藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理
國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》。
《生物制品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
為及時(shí)更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈生物制品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第30號）。
FDA指南：多肽藥物產(chǎn)品的臨床藥理學(xué)考慮
本指南描述了FDA關(guān)于多肽藥物產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括肝功能損害、藥物-藥物相互作用(ddi)、評估QTc延長風(fēng)險(xiǎn)、免疫原性風(fēng)險(xiǎn)和對藥代動力學(xué)(PK)的影響、安全性和有效性評估。
《化學(xué)藥品變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
為及時(shí)更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第17號）。
《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
為及時(shí)更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）。
藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）
為及時(shí)更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）。
FDA指南：根據(jù)一項(xiàng)充分且控制良好的臨床調(diào)查和確證證據(jù)證明有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)
本指南(確認(rèn)性證據(jù)指南)補(bǔ)充了《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性實(shí)質(zhì)性證據(jù)指南草案》和《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性臨床證據(jù)指南》。
FDA指南：興奮劑使用障礙：開發(fā)治療藥物
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療興奮劑使用障礙藥物的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）目前關(guān)于開發(fā)藥物的整體開發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議。
FDA指南：藥敏試驗(yàn)（AST）系統(tǒng)設(shè)備–更新設(shè)備標(biāo)簽中的斷點(diǎn)
FDA發(fā)布本指南是為了提供建議，以更新藥敏試驗(yàn)（AST）系統(tǒng)器械標(biāo)簽中的藥敏試驗(yàn)解釋標(biāo)準(zhǔn)（STIC）（也稱為“斷點(diǎn)”），以響應(yīng)FDA認(rèn)可的藥敏試驗(yàn)解釋標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站上發(fā)布的斷點(diǎn)更新。
腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識別和診斷缺乏特異性，疾病進(jìn)展后的病死率較高。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布。
FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關(guān)于使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)提供一份指南草案，題為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策”。
FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條關(guān)于使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布提供一份名為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策”的行業(yè)指南草案。
腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）起草說明
流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌（簡稱腦膜炎球菌）感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，由于疾病早期階段識別和診斷缺乏特異性，疾病進(jìn)展后的病死率較高。
