持續(xù)出擊，依達(dá)拉奉治療肌萎縮側(cè)索硬化癥有了新進(jìn)展？｜2023 AANEM會議精粹
2023年美國神經(jīng)肌肉和電生理診斷醫(yī)學(xué)協(xié)會（AANEM）年會于2023年11月1日至4日在美國亞利桑那州菲尼克斯舉行。
FDA指南：醫(yī)療器械510（k）提交的電子提交模板
本指南規(guī)定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。該指南還旨在代表FDA對開發(fā)電子提交模板的承諾的幾個步驟之一，該模板可作為行
FDA指南：在磁共振（MR）環(huán)境中對醫(yī)療器械進(jìn)行安全性測試和標(biāo)記
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于評估醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫(yī)療器械標(biāo)簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。
FDA指南：磁共振診斷設(shè)備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于支持磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對MRDD提交的有效審查。
FDA行業(yè)指南：研究性 COVID-19 恢復(fù)期血漿
FDA在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染?。ò?019冠狀病毒?。–OVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。FDA致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對新出現(xiàn)的威脅。
FDA行業(yè)指南：甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策”。本指南旨在提醒從事藥物配制的州許可藥房或聯(lián)邦設(shè)施中的制藥商和藥劑師注意被甲醇污染。
FDA行業(yè)指南：關(guān)于血液和血液成分捐獻(xiàn)適用性、捐獻(xiàn)者資格和血漿源檢疫保留要求的合規(guī)政策
本指南涉及適用于收集血液和血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)的某些要求。
FDA指南：糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物
本指南的目的是協(xié)助申辦者在不同時受累骨和關(guān)節(jié)的情況下臨床開發(fā)用于治療糖尿病足感染 （DFI） 的藥物。
FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險評估
本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對藥物益處、風(fēng)險和風(fēng)險管理選項的考慮因素如何影響美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）。
關(guān)于公開征求《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第58號）
為指導(dǎo)特應(yīng)性皮炎治療藥物的科學(xué)研發(fā)和評價，提供可供參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心制定了《特應(yīng)性皮炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第59號）
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評價提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
![國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》的通告（2023年第57號）](https://img.medsci.cn/Random/doctor-writing-D3K6QME.jpg?imageMogr2/format/webp "國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》的通告（2023年第57號）")
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》的通告（2023年第57號）
藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求（試行）》。
