乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
明晚19:00直播 全民大健康線上醫(yī)療交流項目—全民大健康線上醫(yī)療交流項目—人血白蛋白生理功能&加強(qiáng)血液制品管理，促進(jìn)合理應(yīng)用
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通便靈膠囊非處方藥說明書修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對通便靈膠囊說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
葡醛酸鈉注射制劑說明書修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對葡醛酸鈉注射制劑（包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》。
境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求
為加強(qiáng)藥品再注冊管理，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國家藥監(jiān)局制定了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和要求。
2024 FDA指南：骨內(nèi)種植牙和骨內(nèi)種植牙基臺 - 基于安全性和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺的上市前提交。
【解讀分享】中藥在內(nèi)鏡保膽取石術(shù)中應(yīng)用的專家共識（2024版）
為充分發(fā)揮中藥的優(yōu)勢，該共識結(jié)合中醫(yī)理論與現(xiàn)代研究，闡述了膽寧片的藥效、藥理和安全性，總結(jié)了膽寧片在內(nèi)鏡保膽取石術(shù)中的應(yīng)用方法和注意事項，提出了用藥建議，為臨床醫(yī)生提供了切實可行的用藥指導(dǎo)。
阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊說明書修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對阿魏酸哌嗪口服制劑（包括阿魏酸哌嗪片、阿魏酸哌嗪分散片和阿魏酸哌嗪膠囊）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1）說明書修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對含美洛西林鈉注射劑（注射用美洛西林鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉、注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉（4:1））說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
膚癢制劑說明書修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對膚癢制劑，包括顆粒劑和膠囊劑（硬膠囊）說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
《外用中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南》解讀與啟示
外用中成藥的臨床不合理應(yīng)用導(dǎo)致用藥風(fēng)險增加，《指南》為規(guī)范化開展外用中成藥臨床應(yīng)用的藥物警戒工作提供借鑒。
《牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY 0271.2—2024《牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
