金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024 FDA指南：臨床調(diào)查中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：?jiǎn)栴}與解答
該指南就我們法規(guī)中的要求提供建議，根據(jù)這些要求，F(xiàn)DA 認(rèn)為電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名值得信賴、可靠，并且通常等同于紙質(zhì)記錄和在紙上執(zhí)行的手寫簽名。
椎板固定板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《椎板固定板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。
一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等6項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。
2024 WHO指南：抗生素生產(chǎn)廢水和固體廢物管理指南
控制抗生素生產(chǎn)產(chǎn)生的污染是保障所有人使用抗生素的關(guān)鍵部分。污染會(huì)導(dǎo)致抗生素耐藥性，并可能破壞藥物的有效性。
2024 FDA指南：評(píng)估人類食品中獸藥殘留安全性的研究：遺傳毒性檢測(cè)（修訂版 2）
為了確定人類食品中獸藥殘留的安全性，建議進(jìn)行一些毒理學(xué)評(píng)估，包括調(diào)查遺傳毒性活動(dòng)可能造成的危害。
脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
為進(jìn)一步規(guī)范金屬纜線纜索系統(tǒng)等醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《椎間融合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024 FDA指南：牙科印模材料 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對(duì)牙科印模材料的上市前提交。
2024 WHO指南：臨床試驗(yàn)
本指南更新并調(diào)整了世界衛(wèi)生組織 （WHO） 在精心設(shè)計(jì)和實(shí)施的背景下的研究能力 WHA75.8 （2022） 號(hào)決議中規(guī)定的臨床試驗(yàn)。
2024 FDA指南：牙科陶瓷 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對(duì)牙科陶瓷進(jìn)行上市前提交。
