從臨床到科研｜重醫(yī)附一院優(yōu)秀科研案例：人工心臟瓣膜置換術(shù)后圍產(chǎn)期抗凝方案的制定
本案例為2022年第五屆UpToDate臨床顧問(wèn)臨床思維案例大賽優(yōu)秀科研案例《PHV置換術(shù)后圍產(chǎn)期抗凝方案的制定——基于UpToDate的臨床研究》，作者是重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院產(chǎn)科主治醫(yī)師蔣偉。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院案例：結(jié)合醫(yī)療支援經(jīng)歷，分享臨床醫(yī)生的成長(zhǎng)——從被動(dòng)到主動(dòng)
很多醫(yī)生在還是醫(yī)學(xué)生的時(shí)候可能就在思考：在醫(yī)生、醫(yī)院管理層和患者的眼里，到底怎樣的臨床醫(yī)生才是合格的？
U選案例：UpToDate和我的醫(yī)教研
UpToDate臨床顧問(wèn)是威科集團(tuán)旗下以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的臨床決策支持工具，為了更好地促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)在臨床工作中的實(shí)踐與應(yīng)用，加強(qiáng)業(yè)內(nèi)交流及經(jīng)驗(yàn)分享
《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）解讀
“以患者為中心”的藥物研發(fā)是以患者的需求為出發(fā)點(diǎn)，讓患者參與藥物研發(fā)，該理念已經(jīng)成為目前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想，因此為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)， CDE于20
臨床試驗(yàn)用藥品（試行）
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
隨機(jī)臨床試驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)聲明2022擴(kuò)展版建議的清單條目翻譯和解讀
在CONSORT聲明2010版基礎(chǔ)上，完成了CONSORT聲明2022擴(kuò)展版(簡(jiǎn)稱(chēng)CONSORT擴(kuò)展版)，本文主要列出CONSORT擴(kuò)展版的清單條目翻譯并對(duì)其進(jìn)行解讀。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布。自2023年7月1日起施行。
單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》。
識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則（一）
本文為《識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則》中文譯文第一部分介紹了該指導(dǎo)原則發(fā)布的背景、適用范圍、一般考慮、質(zhì)量方面和在人類(lèi)首次使用研究性藥品之前須考慮的非臨床問(wèn)題。
識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則（三）
本文為《識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則》中文譯本，相較于舊版本增加了綜合方案（integrated protocol）設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題。
識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則（二）
本文為《識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則》中文譯本，主要內(nèi)容包括第二部分介紹了 FIH/ 早期 CT 中藥物劑量的選擇。
2022 JAMA 試驗(yàn)方案中報(bào)告結(jié)果指南
試驗(yàn)方案中有關(guān)研究結(jié)果的完整信息對(duì)于獲得監(jiān)管批準(zhǔn)、確保標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)進(jìn)行、減少研究浪費(fèi)、提供方法透明度以促進(jìn)試驗(yàn)復(fù)制、批判性評(píng)估、對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確報(bào)告和解釋以及知識(shí)合成至關(guān)重要。
