2024 FDA指南：合格評定 （ASCA） 計(jì)劃認(rèn)可計(jì)劃
該法案是 2022 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 （MDUFA V） 的一部分。為自愿 ASCA 計(jì)劃建立目標(biāo)、范圍、程序和適當(dāng)?shù)目蚣苤С衷摍C(jī)構(gòu)繼續(xù)努力有效和高效地利用其科學(xué)資源來保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生。
中成藥臨床實(shí)踐指南制定方法（七）——指南報(bào)告清單及其解讀
從指南的基本信息、推薦意見、制定方法進(jìn)行規(guī)范，特別在推薦意見中完善對中成藥使用細(xì)則的條目，對于提升中成藥指南報(bào)告的完整性、科學(xué)性、實(shí)用性有重要作用。
中成藥臨床實(shí)踐指南制定方法（一）——中成藥臨床實(shí)踐指南的發(fā)展現(xiàn)狀與特點(diǎn)
基于當(dāng)前中成藥指南制定過程中存在的問題，為優(yōu)化中成藥指南質(zhì)量提出三點(diǎn)對策：一是明確中成藥指南目標(biāo)用戶和范圍；二是建立公開透明的流程機(jī)制；三是編寫具有可實(shí)施性和可操作性的推薦意見。
顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
為進(jìn)一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，我中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。
圍手術(shù)期止血藥物的選擇與藥學(xué)監(jiān)護(hù)專家共識
該《共識》全面評估了8大類共20種止血藥物在圍手術(shù)期的應(yīng)用效果和安全性，為醫(yī)療工作人員提供了明確的使用建議。
2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學(xué)分析
該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性。
2024 FDA指南：使用分散元素進(jìn)行臨床試驗(yàn)
本指南為申辦方、研究者和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在臨床試驗(yàn)中實(shí)施分散元素的建議。
2024 FDA指南：將藥物和生物制品的隨機(jī)對照試驗(yàn)納入常規(guī)臨床實(shí)踐
作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計(jì)劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。
2024 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔
本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當(dāng)前對這一主題的看法。
2024 FDA指南：香煙包裝和廣告所需警告的實(shí)施策略
本指南描述了 FDA 對最終規(guī)則“煙草制品;香煙包裝和廣告的必要警告“，該法案為香煙包裝和廣告制定了新的強(qiáng)制性香煙健康警告。該指南旨在幫助需要遵守該規(guī)則的實(shí)體。
2024 FDA指南：提交香煙包裝和香煙廣告計(jì)劃（修訂）
本指南提供了與 21 CFR 1141 和 FCLAA 要求相關(guān)的建議，這些建議涉及卷煙包裝和卷煙廣告的卷煙計(jì)劃提交。
2024 FDA指南：從腫瘤學(xué)多區(qū)域臨床開發(fā)計(jì)劃生成臨床證據(jù)的注意事項(xiàng)
本指南為正在規(guī)劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目的申辦方提供了建議，以改進(jìn)從一項(xiàng)或多項(xiàng)旨在支持上市申請的多區(qū)域臨床試驗(yàn) （MRCT） 中獲得的證據(jù)。
2024 FDA指南：香煙包裝和廣告的必要警告
FDA 發(fā)布本指南是為了幫助小企業(yè)了解并遵守 FDA 的最終規(guī)則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規(guī)則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。
保婦康凝膠轉(zhuǎn)換為非處方藥
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，保婦康凝膠由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
Psychological Medicine：暴食癥成功治療后的利斯德安非他明維持治療：隨機(jī)雙盲安慰劑對照試驗(yàn)
利斯德安非他明作為暴食癥的維持治療，對緩解暴食頻率無顯著效果，但能顯著改善飲食障礙心理病理學(xué)，并且有助于體重減輕。
