西南交通大學(xué)鄭曉彤團(tuán)隊(duì)《AHM》: 多腔室核殼磁性納米載體用于腫瘤的實(shí)時(shí)、全時(shí)一體化診斷和治療
西南交通大學(xué)鄭曉彤課題組設(shè)計(jì)多模態(tài)納米診療平臺(tái)，結(jié)合成像與藥物，具梯度降解行為，實(shí)現(xiàn)全時(shí)腫瘤診療，為精準(zhǔn)納米載體提供新策略。
顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
為進(jìn)一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)分析
該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性。
2024 WHO指南：衛(wèi)生從業(yè)者法規(guī)：設(shè)計(jì)、改革和實(shí)施指南
該指南旨在為衛(wèi)生從業(yè)者法規(guī)的設(shè)計(jì)、改革和實(shí)施提供信息，并加強(qiáng)監(jiān)管系統(tǒng)和機(jī)構(gòu)。它強(qiáng)調(diào)了衛(wèi)生從業(yè)者監(jiān)管中的當(dāng)代問(wèn)題，討論了實(shí)施監(jiān)管政策的挑戰(zhàn)，并闡明了監(jiān)管設(shè)計(jì)、改革和實(shí)施的政策考慮。
2024 FDA指南：使用分散元素進(jìn)行臨床試驗(yàn)
本指南為申辦方、研究者和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在臨床試驗(yàn)中實(shí)施分散元素的建議。
2024 FDA指南：將藥物和生物制品的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)納入常規(guī)臨床實(shí)踐
作為 FDA 真實(shí)世界證據(jù) （RWE） 計(jì)劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機(jī)對(duì)照藥物試驗(yàn)的進(jìn)行，采用簡(jiǎn)化的方案和程序，專注于基本數(shù)據(jù)收集，允許將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中。
2024 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔
本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當(dāng)前對(duì)這一主題的看法。
2024 FDA指南：香煙包裝和廣告所需警告的實(shí)施策略
本指南描述了 FDA 對(duì)最終規(guī)則“煙草制品;香煙包裝和廣告的必要警告“，該法案為香煙包裝和廣告制定了新的強(qiáng)制性香煙健康警告。該指南旨在幫助需要遵守該規(guī)則的實(shí)體。
2024 FDA指南：提交香煙包裝和香煙廣告計(jì)劃（修訂）
本指南提供了與 21 CFR 1141 和 FCLAA 要求相關(guān)的建議，這些建議涉及卷煙包裝和卷煙廣告的卷煙計(jì)劃提交。
2024 FDA指南：從腫瘤學(xué)多區(qū)域臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃生成臨床證據(jù)的注意事項(xiàng)
本指南為正在規(guī)劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的申辦方提供了建議，以改進(jìn)從一項(xiàng)或多項(xiàng)旨在支持上市申請(qǐng)的多區(qū)域臨床試驗(yàn) （MRCT） 中獲得的證據(jù)。
2024 FDA指南：香煙包裝和廣告的必要警告
FDA 發(fā)布本指南是為了幫助小企業(yè)了解并遵守 FDA 的最終規(guī)則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規(guī)則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。
保婦康凝膠轉(zhuǎn)換為非處方藥
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，保婦康凝膠由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
蜂膠口腔膜轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥并修訂藥品說(shuō)明書(shū)
為保障公眾用藥的可及性，指導(dǎo)公眾合理用藥，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，將蜂膠口腔膜由甲類非處方藥轉(zhuǎn)換為乙類非處方藥，并對(duì)非處方藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。
小兒清熱止咳制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)小兒清熱止咳制劑說(shuō)明書(shū)中的【警示語(yǔ)】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
