醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求
國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》。
大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
2024 FDA指南：小兒炎癥性腸?。洪_發(fā)治療藥物
該指南草案提供了FDA關(guān)于正在開發(fā)的用于治療小兒潰瘍性結(jié)腸炎或小兒克羅恩病的藥物的臨床研究必要屬性的建議，包括研究人群、研究設(shè)計、療效考慮和安全性評估。
《M12：藥物相互作用》-中文版
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問答文件實施建議，同時組織翻譯了中文版
《M12：藥物相互作用》-英文版
為推動新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問答文件實施建議，同時組織翻譯了中文版。
2024 FDA指南：血壓和脈搏捐獻者資格要求 - 合規(guī)政策
本指南涉及確定獻血者資格的監(jiān)管要求，這些要求適用于收集血液和血液成分用于輸血或進一步制造用途（包括源血漿）的機構(gòu)。
關(guān)于公開征求《疫苗佐劑非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為更好地指導(dǎo)疫苗佐劑非臨床研究和評價，促進新型佐劑以及創(chuàng)新佐劑疫苗的研發(fā)，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《疫苗佐劑非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
影響因子穩(wěn)定，JCR Q1 藥學(xué)期刊火熱征稿中！
藥學(xué)領(lǐng)域JCR Q1期刊Journal of Enzyme Inhibition and Medicinal Chemistry贏得了廣泛學(xué)術(shù)贊譽及崇高聲譽，現(xiàn)正火熱開放征稿。
含丙酚替諾福韋藥品說明書修訂要求
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對5個含丙酚替諾福韋藥品（艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）和富馬酸丙酚替諾福韋片）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂
脾多肽注射液說明書修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對脾多肽注射液說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
2024 FDA指南：治療部分性癲癇發(fā)作的藥物：從成人到 1 個月及以上兒童患者的療效外推
本指南為申辦者提供了關(guān)于治療兒科患者部分性癲癇發(fā)作 （POS） 的藥物臨床開發(fā)的建議。
2024 FDA指南：牙科復(fù)合樹脂設(shè)備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
該指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標簽的建議，以支持牙科復(fù)合樹脂器械的上市前提交。
