本指導(dǎo)文件旨在為工業(yè)和外國政府提供食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）出口認(rèn)證的一般說明。 外國客戶或外國政府經(jīng)常要求從美國出口產(chǎn)品的公司提供與受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）
該指南草案解釋了 FDA 用于評估藥品治療等效性 (TE) 的標(biāo)準(zhǔn)以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評估藥物產(chǎn)品，并確定多源藥物產(chǎn)品的 TE，這些產(chǎn)品將在已批準(zhǔn)的具有治療等效性評估的
FDA指南：請求審查FDA不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序
指南
其它
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評估和研究中心(CBER)與監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)合作，將向申請器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對此類拒絕進(jìn)行審查的過程。
FDA指南：促進(jìn)醫(yī)療器械改進(jìn)：FDA的活動和參與自愿改進(jìn)計劃
指南
其它
為了提高和加強生產(chǎn)實踐和行為，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，F(xiàn)DA與各種利益相關(guān)者合作，通過醫(yī)療器械公私合作伙伴關(guān)系，共同制定了CfQ試點計劃。
本文件為申辦者和申請人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗設(shè)計 (CID) 提案進(jìn)行互動提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。
FDA指導(dǎo)文件：遠(yuǎn)程監(jiān)管評估問答
指導(dǎo)原則
其它
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供一份名為“進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管評估--問答”的指南草案。
本指南旨在幫助新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA)、簡化新藥申請 (ANDA) 和研究性新藥 (IND) 申請的申辦者和申請人在群體藥代動力學(xué) (PK) 分析中的應(yīng)用 . 群體 PK 分
NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f
本指南的目的是提供FDA對使用標(biāo)準(zhǔn)化方法收集和報告提交的種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實世界證據(jù) (RWE) 的提交進(jìn)行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
2024 FDA指南：醫(yī)療器械再制造
指南
其它
本指南旨在幫助澄清在設(shè)備上執(zhí)行的活動是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對再制造商的現(xiàn)有監(jiān)管要求，并包括應(yīng)包含在標(biāo)簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內(nèi)維修的器械的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。
本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進(jìn)口請求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關(guān)于根據(jù)預(yù)期批準(zhǔn)準(zhǔn)備在美國上市的產(chǎn)品的申請人進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)的成品劑型藥物產(chǎn)品的政策。 未決新藥
本指南向申辦者提供有關(guān) FDA 實施食品和藥物管理局安全與創(chuàng)新法案 (FDASIA) 標(biāo)題為“立即產(chǎn)生抗生素激勵措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 條款為開發(fā)治療嚴(yán)
美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support
