《M12：藥物相互作用》-英文版
為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M12：藥物相互作用》指導(dǎo)原則及問(wèn)答文件實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯了中文版。
2024 FDA指南：血壓和脈搏捐獻(xiàn)者資格要求 - 合規(guī)政策
本指南涉及確定獻(xiàn)血者資格的監(jiān)管要求，這些要求適用于收集血液和血液成分用于輸血或進(jìn)一步制造用途（包括源血漿）的機(jī)構(gòu)。
2924 FDA指南：組合產(chǎn)品的應(yīng)用用戶費(fèi)用
該指南解釋說(shuō)，提交單一申請(qǐng)的組合產(chǎn)品應(yīng)評(píng)估與該特定類型申請(qǐng)相關(guān)的適用用戶費(fèi)用。
GB 19082—2023《醫(yī)用一次性防護(hù)服》解讀
本文對(duì)新修訂的標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2023《醫(yī)用一次性防護(hù)服》從名稱、范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、要求等方面的修改進(jìn)行了詳細(xì)的分析，有助于相關(guān)方理解新標(biāo)準(zhǔn)要求及正確地執(zhí)行。
含丙酚替諾福韋藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求
為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)5個(gè)含丙酚替諾福韋藥品（艾考恩丙替片、比克恩丙諾片、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅰ）、恩曲他濱丙酚替諾福韋片（II）和富馬酸丙酚替諾福韋片）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂
脾多肽注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)脾多肽注射液說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
關(guān)于公開(kāi)征求細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
為加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，指導(dǎo)檢查員開(kāi)展細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心組織起草了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
關(guān)于公開(kāi)征求《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
2024 FDA指南：治療部分性癲癇發(fā)作的藥物：從成人到 1 個(gè)月及以上兒童患者的療效外推
本指南為申辦者提供了關(guān)于治療兒科患者部分性癲癇發(fā)作 （POS） 的藥物臨床開(kāi)發(fā)的建議。
2024 FDA指南：牙科復(fù)合樹(shù)脂設(shè)備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
該指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于器械描述、非臨床性能測(cè)試、臨床性能測(cè)試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科復(fù)合樹(shù)脂器械的上市前提交。
【中文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)
?ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。
【英文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)
ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂麻仁潤(rùn)腸制劑說(shuō)明書(shū)的公告
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)麻仁潤(rùn)腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
Lupus Science & Medicine：加拿大18-30歲系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的就業(yè)軌跡
18-30歲SLE患者從非就業(yè)狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榫蜆I(yè)狀態(tài)的幾率較低，這表明他們?cè)趧趧?dòng)力市場(chǎng)的參與度較低，可能在18-30歲面臨就業(yè)困難。
2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
本指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于設(shè)備描述、性能測(cè)試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科固化光設(shè)備的上市前提交。這些建議旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)牙科固化光提交的有效審查。
