【英文】M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)
ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計(jì)》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂麻仁潤(rùn)腸制劑說(shuō)明書的公告
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)麻仁潤(rùn)腸制劑，包括丸劑（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和膠囊劑（軟膠囊）說(shuō)明書中的【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
本指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于設(shè)備描述、性能測(cè)試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科固化光設(shè)備的上市前提交。這些建議旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)牙科固化光提交的有效審查。
2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項(xiàng)
本指南為設(shè)計(jì)旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關(guān)鍵臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請(qǐng)。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號(hào)）
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附
【今日分享】白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）
國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關(guān)編制說(shuō)明。
JAMA Cardiology：新型PCSK9抑制劑Lerodalcibep強(qiáng)效降脂！94%患者LDL-C降低至少50%！
JAMA Cardiology發(fā)表了LIBerate-HR試驗(yàn)的完整結(jié)果，表明lerodalcibep可使心血管疾病或心血管疾病高風(fēng)險(xiǎn)患者LDL-C水平顯著降低56.3%，94%患者降脂幅度≥50%。
2024年度兩項(xiàng)減肥創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果將公布，血拼千億市場(chǎng)
2023年12月15日，《Science》雜志宣布胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）榮膺2023年度科學(xué)突破（Science’s 2023 Breakthrough of t
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）
國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關(guān)編制說(shuō)明。
2024 FDA指南：解決有關(guān)醫(yī)療器械和處方藥的錯(cuò)誤信息：?jiǎn)栴}和答案
本指南修訂并取代了2014年6月發(fā)布的題為“互聯(lián)網(wǎng)/社交媒體平臺(tái)：糾正有關(guān)處方藥和醫(yī)療器械的獨(dú)立第三方錯(cuò)誤信息”的行業(yè)指南草案。
阿來(lái)替尼新適應(yīng)癥在華獲批，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)ALK陽(yáng)性早期肺癌治療領(lǐng)域的空白
據(jù)了解，肺癌是人類的“第一大癌”，其發(fā)病、死亡人數(shù)在所有癌癥中均居于首位。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的目的和內(nèi)容
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來(lái)確定產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營(yíng)銷申請(qǐng)。
