2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項(xiàng)
本指南為設(shè)計(jì)旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關(guān)鍵臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請(qǐng)。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2024年第92號(hào)）
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見(jiàn)附
麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
關(guān)于公開(kāi)征求《藥物暴露-效應(yīng)關(guān)系研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
為規(guī)范和指導(dǎo)新藥研發(fā)中科學(xué)合理地開(kāi)展暴露-效應(yīng)關(guān)系研究，藥品審評(píng)中心組織起草了《藥物暴露-效應(yīng)關(guān)系研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）》及相關(guān)編制說(shuō)明。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）》及相關(guān)編制說(shuō)明。
上海衛(wèi)健委：專培醫(yī)師終于來(lái)了
近日，上海市衛(wèi)健委、上海市財(cái)政局等多部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《上海市?？漆t(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)實(shí)施辦法》，對(duì)符合相關(guān)條件的醫(yī)師擇優(yōu)錄取、進(jìn)行?？漆t(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)（簡(jiǎn)稱專培）。
2024 FDA指南：解決有關(guān)醫(yī)療器械和處方藥的錯(cuò)誤信息：?jiǎn)栴}和答案
本指南修訂并取代了2014年6月發(fā)布的題為“互聯(lián)網(wǎng)/社交媒體平臺(tái)：糾正有關(guān)處方藥和醫(yī)療器械的獨(dú)立第三方錯(cuò)誤信息”的行業(yè)指南草案。
關(guān)于公開(kāi)征求《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
為鼓勵(lì)創(chuàng)新，更好地規(guī)范和引導(dǎo)我國(guó)抗體類創(chuàng)新藥物的臨床研發(fā)，藥品審評(píng)中心組織起草了《抗體類藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則
為了規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)仿制藥口服溶液劑的藥學(xué)研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的目的和內(nèi)容
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來(lái)確定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營(yíng)銷申請(qǐng)。
美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)獲贈(zèng)10億美元，可以為大部分醫(yī)學(xué)生免費(fèi)入學(xué)
以醫(yī)學(xué)享譽(yù)世界的美國(guó)約翰斯·霍普金斯大學(xué)昨日（7月8日）宣布，由于校方獲得一筆10億美元（約72.7億元人民幣）捐款，醫(yī)學(xué)院的大部分學(xué)生都將免除學(xué)費(fèi)。
白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。
