金屬骨針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《金屬骨針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）(征求意見稿)
國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局積極推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，組織專家制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表(“旋覆代赭湯”等43首方劑）（征求意見稿）》及編制說明，現(xiàn)向社會公開征求意見。
記憶合金肋骨板注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《記憶合金肋骨板注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。
芩暴紅止咳合劑和蒲地藍(lán)消炎口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍(lán)消炎口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
【今日分享】抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點注冊申報技術(shù)要求
為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。點擊立即查看更多詳情內(nèi)容。
整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，中心組織形成了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。
明晚17:30直播 全民大健康線上醫(yī)療交流項目—人血白蛋白的合理應(yīng)用 &醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀與思考
就在明晚！《全民大健康線上醫(yī)療交流項目》于明晚 17:30全國直播
家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非生命支持）注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)已形成征求意見稿。
FDA“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹及啟示
FDA于2024年4月發(fā)布了“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。
