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2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下簡化新藥申請的修訂 指南 其它

本指南描述了修訂分類和類別，并解釋了修訂提交如何影響申請的評估目標(biāo)日期。該指南取代了 2018 年 7 月的行業(yè) ANDA 提交指南——對 GDUFA 下簡化新藥申請的修訂。

FDA工業(yè)指南：根據(jù) GDUFA 提交某些 ANDA 之前對藥品主文件進(jìn)行審查 指南 其它

本指南適用于 II 類活性藥物成分 (API) 藥物主文件 (DMF) 的持有者，這些文件將在簡化新藥申請 (ANDA) 或 ANDA 的事先批準(zhǔn)補(bǔ)充文件 (PAS) 中引用。

2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標(biāo)簽中成分聲明的內(nèi)容和格式 指南 其它

本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準(zhǔn)確、完整的成分聲明，并在標(biāo)簽中提交相應(yīng)的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標(biāo)簽中編寫成分聲明和相應(yīng)成分聲明的最佳實踐。

FDA 指導(dǎo)文件：在 ANDA 中提交的外用藥物產(chǎn)品的體外釋放試驗研究 指南 其它

本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為

ANDA所需的透皮遞藥系統(tǒng)和外用貼劑黏附力評估【英文版】 指南 其它

本指南提供了為支持簡化新藥申請(ANDA) 而提交的評價透皮遞送系統(tǒng) (TDS) 和外用貼劑黏附性能的研究的設(shè)計和執(zhí)行建議。

ANDA所需的透皮遞藥系統(tǒng)和外用貼劑黏附力評估【中文版】 指南 其它

本指南提供了為支持簡化新藥申請(ANDA) 而提交的評價透皮遞送系統(tǒng)(TDS) 和外用貼劑黏附性能的研究的設(shè)計和執(zhí)行建議。

FDA 指導(dǎo)文件：在 ANDA 中提交的外用藥物產(chǎn)品的體外滲透測試研究 指南 其它

本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為“外用產(chǎn)品” 。”

FDA 指導(dǎo)文件：ANDA 中提交的外用藥物產(chǎn)品的物理化學(xué)和結(jié)構(gòu) (Q3) 表征 指南 其它

本指南旨在幫助提交簡明新藥申請 (ANDA) 的申請者 17 用于應(yīng)用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品 18 包括表皮和粘膜（例如陰道）膜，以下稱為 19

FDA“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹及啟示 政策 其它

FDA于2024年4月發(fā)布了“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。

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