化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術(shù)指南（試行）》。
奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》。
中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中藥新藥用飲片炮制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《放射性體內(nèi)診斷藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》
化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》。
FDA官網(wǎng)：根據(jù)FD&C法案第506C條，通知FDA成品或活性藥物成分的生產(chǎn)中止或中斷
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)FD&C法案第506C條永久停止或中斷生產(chǎn)的通知”的行業(yè)指南草案。該指南草案旨在幫助申請(qǐng)人和制造商及時(shí)向FDA提供關(guān)
FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報(bào)告上市藥品和生物制品的數(shù)量
美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊(cè)人向 FDA 提交報(bào)告，說(shuō)明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《放射性化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2024年第11號(hào)）
根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
