3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹(shù)脂骨水泥注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹(shù)脂骨水泥注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》。
肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥藥物警戒體系建設(shè)指南
藥物警戒體系要素包括與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員、制度、資源等，并與持有人類(lèi)型、規(guī)模、品種數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)組內(nèi)外專(zhuān)家多輪征求意見(jiàn)，最終形成了適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指南性文件。
解讀《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》發(fā)展負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新
要建立并完善倫理審查制度，落實(shí)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的“主體責(zé)任”，開(kāi)展分類(lèi)分層次的生命倫理教育，增強(qiáng)科研人員、研究管理人員和學(xué)生的負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的意識(shí)。
FDA對(duì)眼用制劑的質(zhì)量研究要求及啟示
該指導(dǎo)原則草案討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用產(chǎn)品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質(zhì)量考慮，涵蓋質(zhì)量研究中微生物學(xué)、可見(jiàn)顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、穩(wěn)定性研究等
全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)通過(guò)中心網(wǎng)站公示并征求意見(jiàn)。
地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法
國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年11月1日起施行。
【今日分享】醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。別錯(cuò)過(guò)，點(diǎn)擊即可下載查看。
關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家藥監(jiān)局組織擬定《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
