無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南》。
肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
FDA對(duì)眼用制劑的質(zhì)量研究要求及啟示
該指導(dǎo)原則草案討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用產(chǎn)品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質(zhì)量考慮，涵蓋質(zhì)量研究中微生物學(xué)、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、穩(wěn)定性研究等
全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
國內(nèi)首款靶向Nectin-4的ADC新藥9MW2821治療宮頸癌，疾病控制率92%！獲美FDA授予快速通道認(rèn)定！
以Nectin-4為治療靶點(diǎn)可能成為治療Nectin-4高表達(dá)癌癥的有效策略。
已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。
地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法
國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年11月1日起施行。
【今日分享】醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。別錯(cuò)過，點(diǎn)擊即可下載查看。
關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局組織擬定《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《熱濕交換器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《低頻電療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
【熱點(diǎn)解讀】體外診斷試劑分類目錄
國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。點(diǎn)擊立即查看。
