胰島素泵注冊審查指導原則
為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《胰島素泵注冊審查指導原則》等4項指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導原則
為進一步規(guī)范醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則
為進一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則
為進一步規(guī)范牙科種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則
為進一步規(guī)范人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024 NICE診斷指南：人工智能(AI)衍生軟件幫助中風的臨床決策【DG57】
本文為NICE官網(wǎng)發(fā)布的診斷指南：人工智能(AI)衍生軟件幫助中風的臨床決策。內(nèi)容涉及：推薦原則、理由、臨床測試等。
隨機對照試驗結(jié)局指標（CONSORT-Outcomes 2022）報告規(guī)范解讀
眾所周知，在臨床研究設(shè)計中，假說的驗證、樣本的估算、結(jié)果的臨床意義等諸多環(huán)節(jié)都與結(jié)局指標密切相關(guān)。
藥物濫用檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2023年修訂版）
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則
為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等3項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則
為規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動物試驗注冊審查指導原則（2023年第39號）
本指導原則系對ECMO循環(huán)套包產(chǎn)品動物試驗的一般要求，注冊申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
