【熱點(diǎn)解讀】同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。
扎沖十三味丸說明書修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則》。
疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。
2024 FDA指南：REMS邏輯模型：將程序設(shè)計(jì)與評估聯(lián)系起來的框架
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“REMS邏輯模型：將程序設(shè)計(jì)與評估聯(lián)系起來的框架”的行業(yè)指南草案。該指南描述了FDA的風(fēng)險(xiǎn)評估和緩解策略（REMS）邏輯模型。
同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證指導(dǎo)原則》。
無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價(jià)專家共識
結(jié)合我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀，將無源植入類醫(yī)療器械的上市后安全性評價(jià)分為工作體系和技術(shù)指導(dǎo)原則，為開展無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價(jià)提供參考依據(jù)，促進(jìn)上市后的醫(yī)療器械安全性評價(jià)工作規(guī)范化。
生物型股骨柄柄部疲勞性能評價(jià)指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《生物型股骨柄柄部疲勞性能評價(jià)指導(dǎo)原則》。
生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指導(dǎo)原則》。
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《3D打印患者匹配下頜骨假體注冊審查指導(dǎo)原則》。
【解讀分享】2024 FDA指南：統(tǒng)一血液和血液成分容器標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和使用
根據(jù)美國法律法規(guī)，認(rèn)可2024年1月2024年1月發(fā)布的題為“使用ISBT 128統(tǒng)一標(biāo)記血液和血液成分的美國行業(yè)共識標(biāo)準(zhǔn)”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《個(gè)性化匹配骨植入物及工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則》。
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
