輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術(shù)審查指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《輸注產(chǎn)品針刺傷防護裝置要求與評價技術(shù)審查指導原則》。
基于《中國醫(yī)療機構(gòu)藥品評價與遴選快速指南（第二版）》的血凝酶類藥物臨床綜合評價
血凝酶類藥物整體得分偏低，有替代藥品時可優(yōu)選其他止血藥物，其中注射用尖吻蝮蛇血凝酶得分大于60分，在醫(yī)療機構(gòu)中為弱推薦。本研究可為醫(yī)療機構(gòu)血凝酶類藥物遴選提供參考，也為臨床合理用藥提供依據(jù)。
笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則
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肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
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遺傳性耳聾相關(guān)基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
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類風濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
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隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
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特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則》。
2024 FDA指南：統(tǒng)一血液和血液成分容器標簽標準的認可和使用
根據(jù)美國法律法規(guī)，認可2024年1月2024年1月發(fā)布的題為“使用ISBT 128統(tǒng)一標記血液和血液成分的美國行業(yè)共識標準”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2024 FDA指南：考慮在第564條宣布的緊急狀態(tài)期間進行測試的執(zhí)行政策
FDA發(fā)布本指南草案，以描述我們在決定根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第564條在未來宣布的緊急情況下發(fā)布有關(guān)測試制造商提供某些未經(jīng)批準的測試的執(zhí)行政策時打算評估的因素。
2024 FDA指南：人類同種異體細胞的安全性測試擴展到基于細胞的醫(yī)療產(chǎn)品中
人源的同種異體細胞可以在培養(yǎng)物中擴增，以制造由活細胞、滅活細胞、細胞裂解物或其他基于細胞的材料（如細胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。
家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》。
電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導原則》。
