新冠疫情下如何組織開展高水平臨床研究?
新型冠狀病毒肺炎疫情(以下簡稱“新冠疫情”)在武漢自報警發(fā)現(xiàn)到暴發(fā)過程，如同山洪來襲，初如涓涓溪流，繼而驟然滔滔洪水，讓人避之不及。2020年1月20日開始，武漢新冠定點醫(yī)院發(fā)
關于公開征求《抗腫瘤藥聯(lián)合治療臨床試驗技術(shù)指導原則》意見的通知
目前抗腫瘤藥物聯(lián)合開發(fā)十分活躍。合理的聯(lián)合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當?shù)穆?lián)合開發(fā)將增加受試者的風險、降低臨床研發(fā)效率，浪費時間、財力和醫(yī)療資源，反而阻礙了真正有效的聯(lián)合治療藥物開發(fā)
Nat Metab：AI助力1型糖尿病患者的用藥管理
研究人員采用了一個獨特的虛擬平臺來生成超過50,000個血糖觀測值，以訓練一個名為KNN-DSS的決策支持系統(tǒng)，來識別高血糖或低血糖的原因，并從一組12個潛在建議中確定必要的胰島素調(diào)整方案。
智能化臨床研究專家共識
近年來,新藥研發(fā)數(shù)量快速增長,高質(zhì)量臨床研究資源出現(xiàn)不足。存在受試者入組困難、依從性有待提高,研究工作較為繁雜、人為錯誤較多,研究成本上升、研究時間延長等問題,影響了新藥研發(fā)的進程?；ヂ?lián)網(wǎng)和人工智能的
新冠肺炎期間/后開展心衰臨床試驗專家共識2020
由嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠狀病毒病（COVID-19）大流行，對臨床試驗參與者和護理他們的研究人員的安全有重要影響，進而對試驗本身也有重要影響。心力衰竭患
快看！新的藥物臨床試驗核查要點與判定原則要來了！核查中心周五重磅發(fā)布意見稿
為落實《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）有關藥品注冊核查的規(guī)定，明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，核查中心起草了《藥品注冊核查實施原則和程序管理規(guī)定（征求意見稿）》和《
關于對ICH E6（R2）《藥物臨床試驗管理規(guī)范》修訂工作開展問卷調(diào)查的通知
2016年11月，ICH發(fā)布了《對E6(R1)的綜合附錄：藥物床試驗質(zhì)量管理規(guī)范E6(R2)》(以下簡稱E6(R2))。但自E6(R2)制定以來，臨床試驗繼續(xù)在試驗設計和技術(shù)創(chuàng)新方面不斷發(fā)展。2019
CDE公開征求意見：兒童用藥研究如何使用真實世界證據(jù)
5月18日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布通知，就《真實世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱指導原則）公開征求意見。征求意見時間為期一個月。
Lancet Oncol：肺癌患者生活質(zhì)量評估更新版（QLQ-LC29）有效
歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）生活質(zhì)量調(diào)查表肺癌13（QLQ-LC13）評估了肺癌患者的生活質(zhì)量（QOL），并且是為國際臨床試驗開發(fā)的第一個EORTC模塊。自1994年發(fā)布以來，已經(jīng)出現(xiàn)了可能對
謝生榮：CRO業(yè)務的下一個風口，真實世界證據(jù)一體化解決方案
1998年8月，國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）正式成立，SDA成立后為加強藥品監(jiān)督管理力度和依法行政，重新制定頒布了當時既能與國際接軌又符合我國國情的《新藥審批辦法》和《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）
