GCP平臺建設(shè)，是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)
從2015年開始，國內(nèi)醫(yī)藥政策開始發(fā)生顛覆性變革，這股風(fēng)暴一直刮到了2017年。國家藥監(jiān)局、衛(wèi)計(jì)委陸續(xù)出臺一系列政策法規(guī)，優(yōu)先審評、簡化審批程序、快速進(jìn)入醫(yī)保等政策的推行，加速了創(chuàng)新藥在我國的上市速度。
中國科學(xué)報(bào) - GCP，健康管理 - 2018-01-25
GCP中心發(fā)文，探討靶向蛋白降解藥物腫瘤治療的臨床進(jìn)展
靶向蛋白降解藥物腫瘤治療的臨床進(jìn)展。
網(wǎng)絡(luò) - 靶向藥物，蛋白降解藥物，GCP中心 - 2023-05-29
GMP、GSP、GCP、GLP認(rèn)證取消基本已定，更嚴(yán)格的動態(tài)監(jiān)管上馬！
3月15日，李克強(qiáng)總理在人民大會堂會見中外記者并答記者問，期間再次重點(diǎn)提及簡政放權(quán)，把更多精力放到事中事后監(jiān)管和優(yōu)化對人民群眾的服務(wù)上，尤其是對涉及食品、藥品等群眾密切關(guān)注的違法違規(guī)問題堅(jiān)決查處。而具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，與簡政放權(quán)要求最緊密相關(guān)的莫過于GMP等四證的取消。近日，E藥經(jīng)理人從CFDA相關(guān)人士處了解到，四證取消已基本確定。
E藥經(jīng)理人 - 制藥，認(rèn)證 - 2017-03-16
JAMA：醫(yī)腫GCP中心李寧教授應(yīng)邀在主刊上發(fā)表罕見腫瘤試驗(yàn)社評
2024年10月21日，
醫(yī)腫GCP中心 - 罕見腫瘤，GCP中心 - 2024-11-12
新版GCP第三十九條解讀——受試者、研究者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償和保險(xiǎn)
新舊中國版GCP及與ICH-GCP的對比
藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng) - GCP，受試者 - 2020-05-21
中國醫(yī)療器械正進(jìn)入GCP時(shí)代（收藏版）--《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的深度解讀
核心提示：CFDA于2016年3月23日在網(wǎng)上公布了新版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP。筆者認(rèn)為，該《醫(yī)療器械GCP》將與《新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、即將發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》形成影響中國醫(yī)療器械接下來5-10年最重要的三份文件。 前言
龍德醫(yī)療器械資訊 - 器械，GCP - 2016-04-03
安徽省藥監(jiān)局2020年第1期2020版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班暨GCP聯(lián)盟藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新技術(shù)研究青年委員會成立大會及第一次學(xué)術(shù)會議直播預(yù)告
為搭建藥物臨床試驗(yàn)青年專家相互交流、信息共享、共同提高、服務(wù)大眾的 平臺；進(jìn)一步擴(kuò)大中國藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)新技術(shù)研究人才隊(duì)伍，發(fā)揮青年人敢想、 敢闖、敢干的精神與聰明才智。
網(wǎng)絡(luò) - 2020-11-06
J Periodontol: 基于核磁共振代謝組學(xué)的廣泛侵襲性牙周炎和慢性牙周炎唾液表型分析
關(guān)于牙周病變的差異基因表達(dá)特征的最新發(fā)現(xiàn)提出了由廣泛慢性牙周炎（GCP）和廣泛侵襲性牙周炎（GAgP）患者表達(dá)的獨(dú)特生物表型的假設(shè)。因此，這項(xiàng)橫斷面研究主要是為了確定未受刺激的全唾液的核磁共振（NMR）光譜分析能力，以區(qū)分GCP和GAgP疾病特異性代謝組學(xué)指紋，其次，評估潛在代謝物鑒別牙周炎患者與牙周健康個(gè)體（HI）的能力。
MedSci原創(chuàng) - 核磁共振代謝組學(xué)，牙周炎，唾液表型 - 2018-12-30
GCP基礎(chǔ)指南中英文雙語對照
aim of this work is to provide a reference book which describes the general framework for conducting GCP-compliant
GCP - 2010-07-14
實(shí)時(shí)筆記：我在輝瑞進(jìn)行GCP培訓(xùn)筆記
這個(gè)課程的目標(biāo)有三：首先，是給臨床研究者提供他們所需要的工具。第二，是建立研究者間的網(wǎng)絡(luò)使他們能夠相互聯(lián)系，并與制藥界和學(xué)術(shù)界聯(lián)系起來。最后，我們希望該課程不僅為臨床研究者，也為正在接受培訓(xùn)的醫(yī)生和醫(yī)學(xué)生的醫(yī)學(xué)教育作出貢獻(xiàn)?，F(xiàn)在小結(jié)一下這一講的內(nèi)容，我們遇到了前所未有的機(jī)遇去進(jìn)行重要的臨床研究，但是還需要專門的培訓(xùn)以便利用這些機(jī)遇。我們希望這個(gè)教程能夠?yàn)榻⒈仨毜馁Y源和組織結(jié)構(gòu)邁出第一步，從而
藥研技術(shù)質(zhì)量交流 - 輝瑞，GCP - 2019-06-26
GCP的基本原則(中英文對照)
1.1 THE BASIC TENETS OF GCP GCP的基本原則 The primary reasonfor the presence of a GCP code of practice is to protect human rights.
GCP - 2010-07-14
現(xiàn)行的臨床研究實(shí)施（GCP）規(guī)范 (中英對照)
The Current Rules for Conducting Clinical Research 現(xiàn)行的臨床研究實(shí)施規(guī)范
GCP - 2010-07-14
Clin Cancer Res：GCP3靶向CAR T細(xì)胞HCC治療潛力
2014年10月15日，上海交通大學(xué)和第二軍醫(yī)大學(xué)等處的研究人員在國際癌癥研究領(lǐng)域著名期刊 Clinical Cancer Research 發(fā)表了一項(xiàng)最新研究成果，在這項(xiàng)研究中，研究人員開發(fā)了GCP3
生物通 - HCC，肝細(xì)胞癌，靶向給藥系統(tǒng) - 2014-10-28
籌備申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
我國政府對實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行資格準(zhǔn)入制度，即臨床試驗(yàn)必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局 （SFDA）批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定具有明確程序與標(biāo)準(zhǔn)[1]，以保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備一定的條件和資質(zhì)，降低申報(bào)者選擇研究機(jī)構(gòu)的盲目 性及受試者參加臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)[2]。一些實(shí)力較強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)嵙^為雄厚的專業(yè)因未申請機(jī)構(gòu)認(rèn)證而無法參加新藥的臨床試驗(yàn)，這是一種資源的浪費(fèi) [3]。作
華西醫(yī)學(xué) - GCP，臨床試驗(yàn) - 2014-03-03
如何開展新藥臨床試驗(yàn)：從GCP，SOP到臨床試驗(yàn)管理和質(zhì)量控制
GCP的原則與內(nèi)容 GCP（Good Clinical Practice），即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是臨床試驗(yàn)過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。一、GCP的發(fā)展過程 19世紀(jì)末化學(xué)制藥工業(yè)的興起，開創(chuàng)了化學(xué)藥品開始用于臨床治療的新紀(jì)元。大量新藥上市，一方面改善
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 - 新藥，臨床試驗(yàn) - 2015-07-04
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