宮炎平制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)宮炎平制劑，包括片劑（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸劑（滴丸）和膠囊劑說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
關(guān)于山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要求
為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。
FDA使用白膜法生產(chǎn)血液成分的血液采集、處理和儲(chǔ)存系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)建議（草案）
本指南適用于血液采集、處理和儲(chǔ)存系統(tǒng)的制造商。本指南中的建議不適用于用于制造富含血小板血漿或用于輸血以外治療目的的類(lèi)似產(chǎn)品的設(shè)備。
關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的的公告（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
FDA工業(yè)指南：根據(jù) GDUFA 提交某些 ANDA 之前對(duì)藥品主文件進(jìn)行審查
本指南適用于 II 類(lèi)活性藥物成分 (API) 藥物主文件 (DMF) 的持有者，這些文件將在簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) (ANDA) 或 ANDA 的事先批準(zhǔn)補(bǔ)充文件 (PAS) 中引用。
關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）
為加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見(jiàn)稿）
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心形成了《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），即日起在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。
鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液治療外周T細(xì)胞淋巴瘤中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)
為進(jìn)一步規(guī)范鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在外周T細(xì)胞淋巴瘤治療中的臨床應(yīng)用，專(zhuān)家組成員結(jié)合鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液應(yīng)用現(xiàn)狀及臨床研究數(shù)據(jù)，制定了本共識(shí)，供臨床醫(yī)師參考。
塞利尼索在血液系統(tǒng)疾病中的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則
專(zhuān)家組成員經(jīng)過(guò)充分討論，并匯總國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南和文獻(xiàn)，制定了塞利尼索在血液系統(tǒng)疾病中的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，旨在為我國(guó)臨床醫(yī)師用藥提供參考。
布魯頓酪氨酸激酶抑制劑治療B細(xì)胞惡性腫瘤中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)
為了進(jìn)一步優(yōu)化BTK抑制劑在B細(xì)胞惡性腫瘤治療中的臨床應(yīng)用，共識(shí)專(zhuān)家組根據(jù)目前國(guó)內(nèi)BTK抑制劑應(yīng)用現(xiàn)狀，結(jié)合國(guó)內(nèi)外最新的權(quán)威指南及循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，制定了BTK抑制劑治療B細(xì)胞惡性腫瘤中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)。
海曲泊帕臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則
海曲泊帕（海曲泊帕乙醇胺片）是一種新型的小分子、口服、非肽類(lèi)血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA）。本文為其使用指導(dǎo)原則。
化妝品中羥基癸酸的檢驗(yàn)方法
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中羥基癸酸的檢驗(yàn)方法》等5項(xiàng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任會(huì)議審查通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。
化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗(yàn)方法
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗(yàn)方法》等5項(xiàng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任會(huì)議審查通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。
化妝品中壬二酸及其鹽類(lèi)的檢驗(yàn)方法
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中壬二酸及其鹽類(lèi)的檢驗(yàn)方法》等5項(xiàng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任會(huì)議審查通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。
