真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則 (試行)
注：藍(lán)色且?guī)А尽繛榕?。其它部分為正文，?biāo)紅色為梅斯醫(yī)學(xué)highlight
FDA指南簡(jiǎn)介：拓展隊(duì)列用于首次人體試驗(yàn)加速抗腫瘤藥物/生物制劑的開(kāi)發(fā)
2018年8月10日，美國(guó)FDA公布了拓展隊(duì)列用于首次人體試驗(yàn)(FIH, first-in-human)加速抗腫瘤藥物/生物制劑的開(kāi)發(fā)指南，為申辦方設(shè)計(jì)和實(shí)施提供指導(dǎo)。本指南包括適合采用多拓展隊(duì)列研究
臨床研究中的替代終點(diǎn)的選擇與思考
在多種原始研究類(lèi)型中，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）是證據(jù)級(jí)別最高的設(shè)計(jì)。一方面，觀察性研究以及某些特定人群的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，常常衍生出多元甚至相反的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)。此時(shí)高質(zhì)量的、大規(guī)模RCT就成了公允的最佳解決方
EClinicalMedicine：FDA采用替代終點(diǎn)批準(zhǔn)新藥上市，值得商榷！
在多種原始研究類(lèi)型中，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）是證據(jù)級(jí)別最高的設(shè)計(jì)。一方面，觀察性研究以及某些特定人群的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，常常衍生出多元甚至相反的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)。此時(shí)高質(zhì)量的、大規(guī)模RCT就成了公允的最佳解決方
陳峰教授詳解iDMC
關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，藥審中心于2009年6月組織翻譯了FDA在2006年3月發(fā)布的《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的建立與工作技術(shù)指導(dǎo)原則》。FDA在2015年進(jìn)行了修訂，國(guó)內(nèi)目前參考的也是2015版
NMPA發(fā)布疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿
小編注：CDE發(fā)布了祖國(guó)版疫情期間臨床試驗(yàn)管理指南征求意見(jiàn)稿，雖然略顯遲些，但可以看到監(jiān)管部門(mén)在應(yīng)急管理方面的進(jìn)步，該指南對(duì)于行業(yè)具有指導(dǎo)意義。該指南和EMA和FDA的指南中內(nèi)容有很多相似之處，想必各
電子臨床結(jié)果評(píng)估(eCOA)的發(fā)展與特點(diǎn)
歐美大約在2000年之后，形成了以電子化臨床結(jié)果評(píng)估（electronic Clinical Outcome Assessment，eCOA）為臨床研究患者管理解決方案的信息技術(shù)產(chǎn)品，并由此延伸出電子
臨床評(píng)價(jià)指南(CER)MedDev 2.7.1 第四版
2016年7月1日，歐盟委員會(huì)正式發(fā)布了《臨床評(píng)價(jià)指南MedDev 2.7.1 第四版》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“第四版”）——93/42/EEC和90/385/EE
含貝達(dá)奎寧的短期療程方案治療耐多藥結(jié)核病的成本效益分析
最近，世界衛(wèi)生組織（WHO）建議用含貝達(dá)奎寧的方案代替標(biāo)準(zhǔn)短程方案（SCR）中的注射劑。
新冠肺炎疫情下如何應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)管理工作
2020年新春伊始，新型冠狀病毒疫情突發(fā)，對(duì)各行各業(yè)影響巨大，企業(yè)在建項(xiàng)目停滯，復(fù)工復(fù)產(chǎn)困難，訂單交付難度加大，經(jīng)營(yíng)成本負(fù)擔(dān)加重，許多企業(yè)尤其是中小微企業(yè)的生存和發(fā)展面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，臨床試驗(yàn)行業(yè)亦是如此
曾繁典：新冠肺炎疫情下相關(guān)臨床試驗(yàn)的倫理考量
新冠肺炎發(fā)生以來(lái)，國(guó)家在加強(qiáng)全國(guó)疫情防控工作的同時(shí)，把加緊科研攻關(guān)作為應(yīng)對(duì)疫情的重要措施之一，號(hào)召堅(jiān)持以實(shí)際問(wèn)題為導(dǎo)向開(kāi)展科研攻關(guān)，啟動(dòng)應(yīng)急研究，著力病毒溯源、藥物篩選、中醫(yī)藥防治、重癥救治、疫苗研發(fā)
