2024 WHO 藥品通訊 - 2024年第4期
WHO Pharmaceuticals Newsletter 為您提供有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品安全性和世界各地當局采取的監(jiān)管行動的最新信息。
化妝品中石棉的檢驗方法
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中石棉的檢驗方法》等5項檢驗方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
化妝品中非那西丁的檢驗方法
國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品中非那西丁的檢驗方法》等5項檢驗方法，經(jīng)國家藥監(jiān)局化妝品標準化技術(shù)委員會主任會議審查通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
2024年醫(yī)保談判競價開始
今年的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整有三個特點值得關(guān)注：第一是動態(tài)調(diào)整，第二是支持創(chuàng)新，第三是減輕負擔。
【今日分享】關(guān)于公開征求《藥物濃度-QTc臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范創(chuàng)新藥對QT間期影響的藥物濃度-QTc（C-QTc）臨床研究以及進行研究結(jié)果分析，我中心組織起草了《藥物濃度-QTc臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
Epidemiology and Psychiatric Sciences：使用文拉法辛治療成人重度抑郁癥的副作用風險：隨機臨床試驗的系統(tǒng)綜述和Meta分析
文拉法辛在短期使用中增加了嚴重副作用（如性功能障礙和厭食癥）的風險，并與多種非嚴重副作用（如惡心、口干、頭暈等）相關(guān)，但對自殺或自殺未遂風險的影響尚不明確。
中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗信息收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥的研發(fā)注冊，我中心組織起草了《中藥復(fù)方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗信息收集整理技術(shù)指導(dǎo)原則》。
已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）》。
富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》政策解讀
本文為《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》政策解讀。
明晚19:00直播 全民大健康線上醫(yī)療交流項目—人血白蛋白的臨床合理應(yīng)用&人血白蛋白在肝外科的臨床應(yīng)用
就在明晚！《全民大健康線上醫(yī)療交流項目》于明晚 19:00全國直播
FDA工業(yè)指南：術(shù)后惡心嘔吐：預(yù)防藥物的開發(fā)
美國食品藥品管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布發(fā)布行業(yè)指南草案，題為“術(shù)后惡心嘔吐：開發(fā)預(yù)防藥物”。該指南為預(yù)防成人術(shù)后惡心嘔吐的臨床試驗設(shè)計提供了建議，包括資格標準、試驗設(shè)計特點、
2024 FDA指南：根據(jù) GDUFA 在部門級別申請重審
本指南為希望在部門級別或原始簽署機構(gòu)的審查紀律范圍內(nèi)尋求復(fù)議請求的簡化新藥申請 （ANDA） 申請人的程序提供了建議。
