國(guó)家局公布：這些藥可提前上市
10月30日傍晚，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告（2018年第79號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）。
賽柏藍(lán) 整理自國(guó)家藥監(jiān)局 - 境外，新藥，審評(píng) - 2018-10-31
Celltrion的COVID-19治療抗體CT-P59已完成全球臨床試驗(yàn)，立即向韓國(guó)食藥署申請(qǐng)緊急使用許可並在全球展開(kāi)申請(qǐng)程序
- 順利完成第二期臨床試驗(yàn) … 今日已向韓國(guó)食藥署遞交緊急使用許可申請(qǐng)書(shū) - 以臨床試驗(yàn)結(jié)果爲(wèi)依據(jù)，爲(wèi)了於2021年1月份申請(qǐng)美國(guó)、歐洲緊急使用許可，與FDA、EMA進(jìn)行協(xié)商
國(guó)際文傳 - 新冠 - 2021-01-05
進(jìn)口新藥開(kāi)“綠色通道”，臨床通過(guò)可優(yōu)先在國(guó)內(nèi)上市
日前，食藥監(jiān)總局發(fā)布進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)決定，擬準(zhǔn)許境外未注冊(cè)或尚未進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)的藥品可在國(guó)內(nèi)進(jìn)行國(guó)際多中心臨床實(shí)驗(yàn)，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)完成臨床實(shí)驗(yàn)之后，可直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。
動(dòng)脈網(wǎng) - 進(jìn)口新藥，食藥監(jiān)總局，藥品審評(píng) - 2017-03-21
首個(gè)可一天治愈流感的特效藥有望上市
近日，鹽野義制藥公司（Shionogi & Co.）公布了在研新藥的臨床和非臨床數(shù)據(jù)。這是世界上首個(gè)創(chuàng)新型、針對(duì)流感病毒5′帽狀結(jié)構(gòu)(CAP)依賴(lài)性?xún)?nèi)切酶活性的抑制劑。在先前開(kāi)展的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)研究中，單劑量口服S-033188顯示出良好的安全性和有效性，可在短短一天內(nèi)達(dá)到治療結(jié)果。因此，鹽野義將繼續(xù)挺進(jìn)全球性的3期臨床研究，預(yù)計(jì)在2016 - 2017年流感季節(jié)開(kāi)始。流感是一種急性病毒
藥明康德 - 流感，新藥，上市 - 2016-09-02
首個(gè)國(guó)產(chǎn)重組人乳頭瘤病毒疫苗“馨可寧”獲批上市
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局12月31日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊(cè)申請(qǐng)，該藥是首家獲批的國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒疫苗目前全球已上市的HPV疫苗有3種，分別是英國(guó)葛蘭素史克公司生
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 - 人乳頭瘤病毒，馨可寧，上市 - 2020-01-01
Blood：JAK2抑制劑蘆可替尼上市后的思考
JAK2抑制劑上市已近7年，極大改變了骨髓增殖性腫瘤的治療現(xiàn)狀。意大利的Passamonti教授在BLOOD雜志上撰文，詳細(xì)闡述了JAK抑制劑的治療結(jié)果，著重描述了蘆可替尼的臨床應(yīng)用與管理，并明確了未來(lái)骨髓纖維化治療的新需求。
腫瘤資訊 - JAK2，抑制劑，骨髓增殖，蘆可替尼 - 2018-05-12
斷檔嬰幼兒疫苗新上市 多地今起可接種13價(jià)肺炎疫苗
今天，家長(zhǎng)們期待已久的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗在昆明市、西安市、沈陽(yáng)市與福州市等多地開(kāi)始接種。
中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng) - 嬰幼兒，疫苗 - 2017-03-24
五年來(lái)首個(gè)乙肝新藥上市，專(zhuān)家：價(jià)格是影響新藥可及性關(guān)鍵
12月8日，記者獲悉，替諾福韋二代產(chǎn)品富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）正式上市，這也是5年以來(lái)，我國(guó)獲批的唯一一個(gè)乙肝新藥。重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院院長(zhǎng)任紅在發(fā)布會(huì)上分析了富馬酸丙酚替諾福韋片相比于之前乙肝治療方案上的優(yōu)越性，但同時(shí)他也對(duì)澎湃新聞表示，價(jià)格會(huì)成為影響該藥的可及性關(guān)鍵因素。
澎湃新聞 - 乙肝新藥，價(jià)格，專(zhuān)家 - 2018-12-09
國(guó)產(chǎn)第二款慢性丙型肝炎治療藥物鹽酸可洛派韋膠囊獲批上市
2月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)慢性丙型肝炎治療藥物鹽酸可洛派韋膠囊上市》的公告。
醫(yī)谷 - 丙肝新藥，鹽酸可洛派韋膠囊 - 2020-02-12
中國(guó)內(nèi)地首個(gè)宮頸癌疫苗上市：社區(qū)醫(yī)院可接種，定價(jià)低于香港
中國(guó)內(nèi)地首個(gè)宮頸癌疫苗“希瑞適”在獲批一年后，終于宣布上市銷(xiāo)售。7月31日，英國(guó)制藥企業(yè)葛蘭素史克（GSK）官網(wǎng)顯示，中國(guó)內(nèi)地首個(gè)獲批的宮頸癌疫苗“希瑞適” (人乳頭狀瘤病毒HPV疫苗[16型和18型])已正式上市。
澎湃新聞 - 宮頸癌，疫苗 - 2017-07-31
國(guó)家藥監(jiān)局：藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫(kù)上線，公眾可官網(wǎng)檢索
8月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫(kù)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：持有人數(shù)據(jù)庫(kù)）上線。截至2019年7月底，該數(shù)據(jù)庫(kù)共納入上市許可持有人品種3239個(gè)（以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)），上市許可持有人主體156個(gè)。國(guó)家藥監(jiān)局稱(chēng)，有關(guān)業(yè)務(wù)司局、直屬單位、省級(jí)監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)查詢(xún)藥品上市持有人相關(guān)數(shù)據(jù)。在新的持有人數(shù)據(jù)庫(kù)中增加依權(quán)限的數(shù)據(jù)下載功能，為監(jiān)管部門(mén)提供全面的數(shù)據(jù)服務(wù)，系統(tǒng)內(nèi)用戶(hù)可登錄國(guó)家
澎湃新聞 - 藥監(jiān)局，藥品，上市許可 - 2019-08-03
首個(gè)化療止吐透皮貼片善可舒在中國(guó)上市 開(kāi)啟CINV全程管理新篇章
2019年3月16日，日本蘇愛(ài)康公司和李氏大藥廠（香港）有限公司聯(lián)合在上海召開(kāi)了善可舒?（格拉司瓊透皮貼片）全國(guó)上市會(huì)，正式宣告善可舒?在中國(guó)上市銷(xiāo)售。善可舒?是全球首個(gè)且唯一一個(gè)止吐類(lèi)透皮貼片，用于預(yù)防需要接受連續(xù)3-5天的中度致吐性化療（MEC）和 / 或高度致吐性化療（HEC）引起的惡心和嘔吐。善可舒?2008年在 FDA 獲批后，陸續(xù)在20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷(xiāo)售，并被國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南推薦
美通社 - 化療，止吐透皮貼片 - 2019-03-18
FDA有關(guān)可互操作醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)和上市前提交建議
隨著電子醫(yī)療設(shè)備越來(lái)越多地相互連接并與其他技術(shù)連接，這些連接系統(tǒng)安全有效地交換和使用已交換信息的能力變得越來(lái)越重要。提高醫(yī)療設(shè)備與其他醫(yī)療設(shè)備和其他技術(shù)安全有效地交換和使用信息的能力，為提高患者護(hù)理效
FDA - 醫(yī)療器械 - 2021-10-22
愛(ài)可泰隆旗下肺動(dòng)脈高壓藥物馬西替坦獲歐盟上市批準(zhǔn)
瑞士制藥公司愛(ài)可泰隆旗下肺動(dòng)脈高壓新藥馬西替坦（Opsumit）獲歐盟上市批準(zhǔn)，而幾周之前這款藥物在美國(guó)獲得了上市批準(zhǔn)。現(xiàn)在馬西替坦在歐美的獲批可以加快其市場(chǎng)份額的構(gòu)建，這款藥物被定位為愛(ài)可泰隆暢銷(xiāo)PAH治療藥物波生坦（Tracleer）的下一代產(chǎn)品。波生坦今年前9個(gè)月實(shí)現(xiàn)大約13億美元的銷(xiāo)售額，占據(jù)了愛(ài)可泰隆大部分的銷(xiāo)售收入，但這款產(chǎn)品的專(zhuān)利保護(hù)將于2015年到期。馬西替坦已于上個(gè)月在美國(guó)投
dxy - 愛(ài)可泰隆，肺動(dòng)脈高壓藥物 - 2013-12-25
境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求
境外已上市藥品境內(nèi)上市或仿制，是解決我國(guó)患者對(duì)臨床迫切需求領(lǐng)域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類(lèi)藥品研發(fā)上市進(jìn)程，加強(qiáng)科學(xué)監(jiān)管，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（總局令第27號(hào)）及其配套文件，藥審中
CDE - 藥品 - 2021-06-27
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