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藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)質(zhì)量和管理水平,國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 - 藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn) - 2025-06-25
《治療藥物監(jiān)測(cè)技術(shù)管理指南》計(jì)劃書
該指南計(jì)劃書主要報(bào)告指南的制訂背景、研究?jī)?nèi)容、適用范圍、制訂方法和路線等,以期為科學(xué)、規(guī)范、客觀、可行的高質(zhì)量指南制訂提供依據(jù)和保障。
中國醫(yī)院藥學(xué)雜志 - 治療藥物監(jiān)測(cè)技術(shù) - 2025-02-20
ADC藥物安全管理:從技術(shù)突破到臨床實(shí)踐的系統(tǒng)性革新
近年來,抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)取得了重大突破,生物制藥技術(shù)的創(chuàng)新促進(jìn)了ADC藥物的快速發(fā)展。
MedSci原創(chuàng) - 2025-06-06
FDA咨詢委員會(huì)反對(duì)批準(zhǔn)羅沙司他上市 首個(gè)國產(chǎn)英夫利西單抗獲批
藥品研發(fā)
網(wǎng)絡(luò) - 羅沙司他 - 2021-07-20
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理共識(shí)
以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品使用風(fēng)險(xiǎn)管理工作提供具體操作建議與實(shí)施策略。
中國食品藥品監(jiān)管 - 藥品使用風(fēng)險(xiǎn) - 2025-07-11
藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)指南
本章旨在針對(duì)藥品綜合評(píng)價(jià)過程中,利用已產(chǎn)生的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)果及相關(guān)信息資料對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行快速評(píng)估。對(duì)相關(guān)要素和評(píng)價(jià)框架作出推薦,對(duì)臨床用藥過程中經(jīng)濟(jì)性判定提供相關(guān)依據(jù)和思路方法。
臨床藥物治療雜志 - 藥物經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià) - 2024-12-26
卒中后的用藥管理
本文主要講述中風(fēng)關(guān)于以下問題:為什么用藥管理很重要?為什么中風(fēng)患者不服藥?常見的中風(fēng)藥物有哪些?如果我想了解有關(guān)我的藥物的更多信息,該怎么辦?我如何知道我的藥物是否有效等問題。
Archives of Physical Medicine and Rehabilitation - 卒中 - 2023-06-25
藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法
為規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理,建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn),保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控,促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 藥品 - 2023-07-06
口服中成藥臨床應(yīng)用藥物警戒指南
本指南旨在制定符合中國國情和突出口服中成藥特點(diǎn)的臨床應(yīng)用藥物警戒指南,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床安全用藥、合理用藥提供指導(dǎo)。
中國中藥雜志 - 藥物警戒 - 2024-05-23
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》臨床試驗(yàn)用藥品(試行)
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定,現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗(yàn)用藥品(試行)》附錄,作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件,自2022年7月1日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 臨床試驗(yàn)用藥品 - 2023-06-17
藥品安全性評(píng)價(jià)指南
本章通過全面介紹藥品安全性評(píng)價(jià)維度及對(duì)應(yīng)內(nèi)容、方法,旨在為開展合理的藥品安全性評(píng)價(jià)提供參考。
臨床藥物治療雜志 - 藥品安全性評(píng)價(jià) - 2024-12-26
藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
2023年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(2023年9月27日國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)公布自2024年1月1日起施行)。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 藥品經(jīng)營 - 2023-10-24
藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)指南
本章旨在為開展化學(xué)藥品和生物制品的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供參考。點(diǎn)擊立即下載查看。
網(wǎng)絡(luò) - 藥品 - 2024-12-27
藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)指南
本章旨在為開展化學(xué)藥品和生物制品的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供參考。
臨床藥物治療雜志 - 藥品質(zhì)量評(píng)價(jià) - 2024-12-26
急診成人社區(qū)獲得性肺炎醫(yī)藥協(xié)同管理抗菌治療指南
本指南的發(fā)布旨在建立和推廣急診CAP抗菌治療的PPCM模式,以期提高急診CAP的治療水平,改善患者預(yù)后。
中國急救醫(yī)學(xué) - 成人社區(qū)獲得性肺炎 - 2025-06-15
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