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藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）
為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀?，F(xiàn)再次向社會公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 藥品 - 2025-07-09
藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則
為進一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗質(zhì)量和管理水平，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 - 藥物Ⅰ期臨床試驗 - 2025-06-25
藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）
為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，藥審中心組織制定了《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥品注冊 - 2023-07-18
醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求
國家藥品監(jiān)督管理局組織對現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求》文件進行了全面修訂。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 臨床試驗，醫(yī)療器械 - 2023-06-22
藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布的《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心 - 臨床試驗 - 2023-11-10
醫(yī)療器械臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計技術(shù)指導原則（試行）（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心起草了《醫(yī)療器械臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計技術(shù)指導原則（試行）（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 醫(yī)療器械 - 2025-05-24
體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 體外診斷試劑 - 2024-04-19
患者指南制訂的方法與流程——推薦與共識
本文旨在詳細闡述患者指南制訂的“推薦與共識”階段，介紹如何依據(jù)證據(jù)制訂結(jié)構(gòu)化決策表，通過專家共識，綜合權(quán)衡多個影響因素，形成患者指南推薦意見并達成推薦強度，為未來啟動患者指南制訂提供指導。
護士進修雜志 - 患者指南 - 2025-06-22
藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）
本文主要為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥品 - 2023-10-09
醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則
本文為國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2025-03-12
藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
為進一步加強對藥物臨床試驗機構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 藥物臨床試驗 - 2023-11-10
醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 醫(yī)療器械 - 2024-04-19
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則
器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則》，現(xiàn)予發(fā)布。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 醫(yī)療器械 - 2025-04-21
藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥物 - 2023-10-09
藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（征求意見稿）
為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示
CDE - 新藥審評，藥品審評 - 2021-06-27
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