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醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則
器審中心制定了《醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則》《醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則》，現(xiàn)予發(fā)布。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 - 醫(yī)療器械 - 2025-04-21
淺談縮短專利申請授權時間的十項措施
在如今各項技術迅速發(fā)展演變的時代，從專利申請人的角度來說，如何有效縮短取得專利權的整體時間，成為專利申請主體迫切渴望解答的問題。本文從現(xiàn)有法律框架體系出發(fā)，提出了10種可以縮短專利申請授權（結案）時間的措施，共專利申請人參考。 1. 縮短專利申請在代理機構的處理時間 通常情況下，專利申請人將技術人員撰寫的技術交底書提供給代理機構后，代理機構會在2-3個月內(nèi)準備好整個申請文件，個別專
《中國發(fā)明與專利》 - 2015-02-12
遺體器官捐獻倫理審查專家共識
本共識以遺體器官捐獻倫理審查機構、審查依據(jù)、審查程序、審查內(nèi)容、審查監(jiān)管以及實踐中面臨的突出倫理困境為導向，查閱國內(nèi)外相關文獻，結合遺體器官捐獻倫理審查的實踐經(jīng)驗，形成11個推薦建議。
器官移植 - 遺體器官捐獻 - 2025-08-04
2024 NICE 質量標準：皮膚癌【QS130】
該質量標準涵蓋皮膚癌（黑色素瘤和非黑色素瘤皮膚癌）的預防、評估、診斷和管理。它描述了需要改進的優(yōu)先領域的高質量護理。
NICE官網(wǎng) - 皮膚癌 - 2024-01-24
經(jīng)加速審查 FDA批準兩款癌癥治療方案
美國有線電視新聞網(wǎng)11月28日報道，本周，美國食品和藥物管理局(FDA)在加快審查后，批準了兩種癌癥治療方法：Vitrakvi和Xospata。
環(huán)球網(wǎng) - 加速審查，癌癥治療方案 - 2018-11-29
WHO 指南：進行早期行動審查 (EAR) 的指南和工具：快速改進疫情檢測和響應的績效
進行早期行動審查（EAR）指南旨在優(yōu)化突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間的早期發(fā)現(xiàn)、及時通知和快速響應行動。
WHO官網(wǎng) - 早期行動審查 - 2023-09-02
多中心臨床研究認可牽頭機構倫理審查結論實施的專家共識
明確各方職責，規(guī)范倫理審查流程，優(yōu)化關聯(lián)程序，在切實保護研究參與者合法權益的基礎上，避免重復審查，提升倫理審查效率，促進生命科學和醫(yī)學研究健康發(fā)展。
中國醫(yī)學倫理學 - 倫理審查 - 2025-05-12
Drug Safety：評估上市前因素預測上市后包裝警示和安全撤回
藥物管理的一個重要目標是盡快了解新藥的安全性問題。實現(xiàn)這一目標需要我們了解食品和藥物管理局（FDA）藥物審查中提供的信息是否可以預測產(chǎn)品批準后通常會發(fā)現(xiàn)的嚴重的安全問題。然而，關于這個話題的研究仍然不足。在本研究中，研究人員對上市前藥物特征與嚴重的上市后安全行為關聯(lián)性開展了調(diào)查。
MedSci原創(chuàng) - 藥物，安全 - 2017-08-06
中國臨床試驗倫理審查指南（英文版）
該文件為腫瘤臨床研究的倫理審查提供了全面的指導和建議，旨在推動臨床研究的倫理規(guī)范性和科學性，最大程度地保障研究參與者的權益。
Holistic Integrative Oncology - 臨床試驗 - 2025-03-04
FDA指南：實時腫瘤學評論(RTOR)行業(yè)指南
本指南不涉及FDA的加速項目，如快速通道指定，突破性治療指定或優(yōu)先審查指定。關于這些加速項目的更多信息可以在2014年5月的《嚴重疾病加速項目行業(yè)指南-藥物和生物制品》中找到。
FDA指南 - 腫瘤學 - 2023-11-10
FDA指導文件：重大威脅醫(yī)療對策優(yōu)先審查憑證
本指南提供了有關《21世紀治愈法案》（《治愈法案》（《公法》）第3086條（公法114-255）實施的信息，該條增加了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第565A條。
FDA官網(wǎng) - FDA - 2023-11-13
推進公共衛(wèi)生應對脂肪肝疾病的全球研究優(yōu)先議程
背景與目標：估計全球 38% 的成年人患有非酒精性脂肪肝 (NAFLD)。 從個人影響到廣泛的公共衛(wèi)生和經(jīng)濟后果，這種疾病的影響是深遠的。 這項研究旨在為全球衛(wèi)生界制定一個一致的、優(yōu)先考慮的脂肪肝疾病
liver health community - 脂肪肝 - 2024-02-15
lenvatinib用于甲狀腺癌獲得良好的療效（SELECT研究）
Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑，具有新穎的結合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK外，還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體的激酶活性。目前，衛(wèi)材也正在評估lenvatinib用于其他癌癥的治療。Lenvatinib在日本、美國、歐盟提交的申請文件，是基于III期SELECT研究的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安
MedSci原創(chuàng) - 甲狀腺癌，lenvatinib - 2014-10-24
FDA授予安進BiTE免疫療法Blincyto治療兒科急性淋巴細胞白血?。ˋLL）的優(yōu)先審查資格
美國生物技術巨頭安進（Amgen）BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?，F(xiàn)DA已受理Blincyto的補充生物制品許可（sBLA），同時授予優(yōu)先審查資格，處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年9月1日。此次sBLA，尋求批準Blincyto用于兒童和青少年費城染色體陰性（Ph-）復發(fā)性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者的
MedSci原創(chuàng) - BiTE，免疫，Blincyto - 2016-05-04
FDA授予原發(fā)性膽汁性肝硬化治療藥物OCA優(yōu)先審查資格
去年8月，全球醫(yī)藥市場預測機構EvaluatePharma發(fā)布《全球生物制藥后期管線重磅藥物TOP 15》榜單，有多個制藥巨頭的在研藥物均成功上榜，其中百時美施貴寶和默沙東憑借各自的PD-1免疫療法Opdivo和Keytruda分別奪得狀元和榜眼，而奪得探花的藥物obeticholic acid （OCA，一種鵝脫氧膽酸衍生物）竟然來自于一家名不見經(jīng)傳的美國小生物制藥公司——Intercept P
不詳 - FDA，肝硬化，OCA - 2015-09-01
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