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二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 二代基因測序 - 2025-06-13
建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心形成了《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網(wǎng)站公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 臨床試驗 - 2024-11-06
精準(zhǔn)腫瘤學(xué)再進(jìn)一步！臨床腫瘤學(xué)產(chǎn)品組合不斷擴展，加速癌癥精準(zhǔn)治療落地臨床
通過采用?TSO Comprehensive 與 Pillar oncoReveal CDx，更多實驗室將能夠在院內(nèi)完成腫瘤分子分型檢測，使腫瘤科醫(yī)生能夠快速了解疾病驅(qū)動基因，從而為患者匹配最合適的治
網(wǎng)絡(luò) - 2025-05-29
體外診斷試劑分類目錄
國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 體外診斷 - 2024-05-13
二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）
為指導(dǎo)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 二代基因測序 - 2025-03-13
體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）
為編寫體外診斷試劑說明書提供原則性的指導(dǎo)，同時也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。
國家藥品監(jiān)督管理局 - 體外診斷試劑 - 2024-01-19
焦點爭鳴：以HPV載量值作為CIN2+的截斷值，是定量？還是定性？
關(guān)于HPV檢測，沒有研究證明，病毒載量值可以用于疾病的動態(tài)監(jiān)控，國際上主流的指南和監(jiān)管機構(gòu)，都明確目前臨床用于宮頸癌篩查的，都是HPV定性檢測。HPV的感染，絕大多數(shù)都是一過性感染。
婦產(chǎn)科在線 - HPV - 2023-05-10
醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則
本文為國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2025-03-12
IVD前沿丨GFPT2可作為間皮瘤診斷和預(yù)后的新生物標(biāo)志物
本研究探索 GFPT2 作為間皮瘤診斷和預(yù)后生物標(biāo)志物及在惡性進(jìn)展中的作用，闡述其分子機制，為間皮瘤診斷和治療提供新視角。
小桔燈網(wǎng) - 間皮瘤，GFPT2 - 2024-11-04
世界衛(wèi)生組織《傳染病核酸或抗原體外診斷試劑二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制指南》解讀
本文對該指南進(jìn)行解讀，對提升我國體外診斷試劑二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和應(yīng)用水平，促進(jìn)傳染病診斷試劑發(fā)展具有重要參照意義。
中國病毒病雜志 - 體外診斷試劑 - 2023-07-07
【麻海新知】2024年美國心臟協(xié)會(AHA)和美國兒科學(xué)會(AAD)關(guān)于特殊情況的重點指南更新：溺水后復(fù)蘇
溺水是全球意外傷害致死的第三大原因，本文基于國際復(fù)蘇聯(lián)絡(luò)委員會相關(guān)綜述，更新了美國心臟協(xié)會和美國兒科學(xué)會關(guān)于溺水后復(fù)蘇的建議，涵蓋生存鏈、通氣、供氧等多方面內(nèi)容，并指出知識缺口和研究重點。
古麻今醉網(wǎng) - 復(fù)蘇，溺水 - 2025-02-08
【熱點解讀】體外診斷試劑分類目錄
國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。點擊立即查看。
網(wǎng)絡(luò) - 體外診斷試劑 - 2024-05-14
2017體外診斷數(shù)據(jù)報告：融資超50.3億
體外診斷行業(yè)融資規(guī)模大幅增長，2017年體外診斷行業(yè)融資金額超50.3億人民幣，體外診斷行業(yè)融資事件60起。
動脈網(wǎng) - 體外診斷，2017，融資 - 2018-02-12
體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對體外診斷試劑主要原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成注冊申報資料，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
國家藥品監(jiān)督管理局 - 體外診斷試劑 - 2024-01-19
錐體外系副反應(yīng)量表（RESES）
錐體外系反應(yīng)，錐體外系 - 2024-10-10
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