blood綜述：免疫豁免部位的原發(fā)性大B細(xì)胞淋巴瘤
該綜述描述了 IP-LBCL 的生物學(xué)和臨床特征，并強(qiáng)調(diào)了診斷、分期和治療中的特殊考慮因素。
聊聊血液 - DLBCL，大B細(xì)胞淋巴瘤，免疫豁免 - 2024-05-10
Miracor Medical 宣布 PiCSO? 獲得 FDA 試驗(yàn)用器械豁免許可
該研究的主要療效終點(diǎn)為第 5 天時(shí)通過心臟磁共振成像 (CMR) 測(cè)量的梗死面積
網(wǎng)絡(luò) - FDA 試驗(yàn)用器械豁免 (IDE) 許可，前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者，間歇性冠狀竇閉塞，冠脈微血管阻塞 - 2022-08-23
總局明確豁免臨床試驗(yàn)IVD試劑臨床評(píng)價(jià)資料要求
繼10月30日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（以下簡稱“目錄”），對(duì)37種第二類醫(yī)療器械、11種第三類醫(yī)療器械和116種體外診斷（IVD）試劑豁免進(jìn)行臨床試驗(yàn)后，日前，總局又發(fā)布
中國醫(yī)藥報(bào) - 臨床試驗(yàn)，IVD試劑 - 2017-11-10
57個(gè)品種可豁免或簡化BE 藥企至少省下40億
業(yè)界期待已久的豁免BE目錄終于出臺(tái)了！
賽柏藍(lán) - 人體生物等效性試驗(yàn)（BE），一致性評(píng)價(jià)，CFDA - 2017-11-12
基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則草案
這將有助于ICH標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化實(shí)施，通過體外實(shí)驗(yàn)得到關(guān)鍵數(shù)據(jù)，避免昂貴的人體試驗(yàn)，從而節(jié)約成本且更符合倫理。
中國藥品標(biāo)準(zhǔn) - 生物等效性豁免 - 2023-11-20
速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求
隨著科學(xué)認(rèn)知的不斷深入，為縮短藥品的批準(zhǔn)上市時(shí)間，不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼出臺(tái)了人體生物等效性豁免的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件，旨在通過體外研究來替代體內(nèi)試驗(yàn)。
藥物評(píng)價(jià)研究 - 化藥口服固體制劑 - 2023-11-19
FDA指南：以電子方式提交來自IND豁免BA / BE研究行業(yè)指南的快速安全報(bào)告
本指南為支持簡化新藥申請(qǐng)（ANDA）2而進(jìn)行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）提交了快速個(gè)案安全報(bào)告（ICSR）的說明。
FDA官網(wǎng) - FDA - 2024-04-07
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急增加X射線影像設(shè)備用于肺炎診斷，環(huán)評(píng)可豁免
為全力支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好疫情防控相關(guān)工作，在保障其使用場(chǎng)所滿足輻射安全和防護(hù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含為應(yīng)對(duì)疫情建立的臨時(shí)集中收治醫(yī)院）根據(jù)疫情防控需要應(yīng)急增加CT、車載CT、移動(dòng)DR等X射線影像設(shè)備用于肺炎診斷的，可豁免辦理環(huán)境影響評(píng)價(jià)和輻射安全許可手續(xù)
澎湃新聞 - 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，X射線影像設(shè)備，肺炎診斷 - 2020-02-01
早期乳腺癌或有望豁免化療 | ESMO 2024
本次研究結(jié)果顯示，對(duì)于HR陽性/HER2陽性的早期乳腺癌患者，新輔助內(nèi)分泌治療或降階化療聯(lián)合雙靶治療后，pCR引導(dǎo)的輔助治療，可達(dá)到令人滿意的生存結(jié)局。
醫(yī)學(xué)新視點(diǎn) - 化療，乳腺癌，ESMO 2024 - 2024-09-15
塵螨變應(yīng)原舌下片ACARIZAX? 豁免中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)，2022年將提交上市許可申請(qǐng)
ACARIZAX?已在多個(gè)歐洲國家、北美、俄羅斯、東南亞、中東、澳大利亞和日本上市。
ALK - 過敏性哮喘 - 2022-03-16
局晚期直腸癌患者或可豁免新輔助放療！
局晚期直腸癌患者或可豁免新輔助放療！
MedSci原創(chuàng) - NEJM，ASCO 2023，PROSPECT研究，局晚期直腸癌 - 2023-06-08
FDA指南：批準(zhǔn)上市前批準(zhǔn)(PMA)或人道主義器械豁免(HDE)提交的某些補(bǔ)充劑的執(zhí)行政策
美國食品和藥物管理局(FDA或該機(jī)構(gòu))在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).
FDA官網(wǎng) - 冠狀病毒病 - 2023-11-03
國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA與ICH基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則的比較
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國FDA與國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）均發(fā)布了基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的生物等效性豁免指導(dǎo)原則，但一些具體技術(shù)要求存在差異。本文總結(jié)了上述指導(dǎo)原則在適用范圍、溶
中國新藥雜志 - 生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)，生物等效性豁免 - 2023-01-02
FDA：研究性器械豁免 (IDE) 臨床試驗(yàn)期間的現(xiàn)場(chǎng)病例演示
本文件的目的是為機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) (IRB)、行業(yè)、臨床研究人員和食品和藥物管理局 (FDA) 工作人員提供在評(píng)估在研究設(shè)備下進(jìn)行的臨床研究中的現(xiàn)場(chǎng)病例報(bào)告的適當(dāng)性時(shí)要考慮的因素豁免 (IDE) 申請(qǐng)。
FDA - 醫(yī)療器械 - 2021-10-22
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