FDA 指導文件：Q14 分析程序開發(fā)
本指南描述了開發(fā)和維護適用于原料藥和制劑質量評估的分析程序的科學和基于風險的方法。ICH Q8 藥物開發(fā)中建議的系統(tǒng)方法以及 ICH Q9 質量風險管理的原則也可以應用于分析程序的開發(fā)和生命周期管理。
FDA - 分析程序開發(fā) - 2022-08-31
ICH共識指南：分析程序開發(fā)Q14
本指南描述了制定和維護適用于原料藥和制劑質量評價的分析程序的科學和基于風險的方法。在制定分析程序時，可以采用最小方法(稱為傳統(tǒng)方法)或增強方法的要素。
ICH官網 - 原料藥 - 2023-10-12
2024 FDA行業(yè)指南：Q14 分析程序開發(fā)
題為“Q14分析程序開發(fā)”的指南為分析程序開發(fā)的科學方法提供了統(tǒng)一的指導，并描述了促進更有效、基于科學和基于風險的批準后變更管理的原則。
FDA官網 - 藥物 - 2024-03-09
定量檢驗程序分析性能驗證指南（WS/T?408—2024）
本標準規(guī)定了定量檢驗程序分析性能（精密度、正確度、線性和特異性）驗證的原則和方法。
衛(wèi)健委官網 - 定量檢驗 - 2024-07-10
FDA 指導文件：Q2(R2) 分析程序的驗證
本指南討論了在 ICH 成員監(jiān)管機構提交的注冊申請中包含的分析程序驗證過程中需要考慮的要素。Q2(R2) 就如何推導和評估每個分析程序的各種驗證測試提供指導和建議。本指南作為術語及其定義的集合。這些術
FDA - Q2(R2) - 2022-08-31
2024 FDA行業(yè)指南：Q2（R2） 分析程序的驗證
題為“Q2（R2）分析程序驗證”的指南為分析程序驗證原則提供了一個總體框架，包括涵蓋光譜數(shù)據(jù)分析使用的驗證原則。
FDA官網 - 藥物 - 2024-03-11
J Prosthet Dent：分析軟件程序對全弓、種植支撐框架掃描測量偏差的影響
通過使用最近推出的非計量級免費軟件程序實現(xiàn)制造正確度分析，可以幫助臨床醫(yī)生和牙科實驗室技術人員進行日常實踐，這項體外研究的目的是評估分析軟件程序對全弓、種植支撐框架掃描中測量偏差的影響
MedSci原創(chuàng) - 分析軟件程序，全弓，種植支撐框架 - 2023-08-23
ARCH PATHOL LAB MED：免疫組化程序性死亡配體-1診斷試驗的分析驗證和臨床應用
研究表明，與幾種腫瘤類型(包括尿路上皮癌)中PD-L1低表達或陰性的患者相比，PD-L1表達高的患者對抗程序性死亡受體-1和抗程序性死亡配體-1 (PD-L1)藥物的臨床反應普遍得到改善。
網絡 - 分析驗證 - 2019-06-02
ARCH PATHOL LAB MED：多步程序法在皮膚黑色素瘤前哨淋巴結分析中的應用
目前，對于評估前哨淋巴結(SLNs)在皮膚黑色素瘤，還沒有通用的檢測程序。許多機構使用多步驟的方法處理多個蘇木精-伊紅(H&E)和免疫組織化學染色。然而，這可能是一項昂貴的、耗費時間和資源的工作。
MedSci原創(chuàng) - 皮膚黑色素瘤 - 2019-10-24
我國學者分析9萬中國人，做好這8件事，延長壽命，還能心血管健康
該研究顯示，遵循心血管健康的8個指標，可延長30-80歲之間的無心血管疾病健康壽命，得分最高的人，與45.5年無心血管疾病健康壽命相關。
醫(yī)諾維 - 心血管健康 - 2023-08-15
FDA：近紅外分析程序的開發(fā)和提交
本指南為申請人提供建議，以幫助開發(fā)、驗證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來評估原料藥和藥品的特性、強度、質量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請 (NDA)、縮寫新藥申請 (ANDA) 以及小
FDA - 藥物分析 - 2021-10-25
CVM GFI #197 記錄電子數(shù)據(jù)文件和統(tǒng)計分析程序
對于新的動物藥物申請，F(xiàn)DA 要求提供完整的調查報告，這些調查表明藥物使用安全和有效[聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第 512(b)(1)(A)條（ FD&C 法案）]。此外，F(xiàn)D&C 法
FDA - 統(tǒng)計 - 2021-10-22
Q2(R1) 分析程序驗證：行業(yè)文本和方法指南
2021 年 9 月，F(xiàn)DA 將 Q2B 分析程序驗證：方法論（1997 年 5 月）（Q2B）與母文件 Q2A 分析程序驗證文本（1995 年 3 月）（Q2A）合并，并重新命名合并文件 Q2（R1
FDA - Q2B - 2021-10-24
Meta分析中發(fā)表偏倚的Begg檢驗、Egger檢驗及Macaskill檢驗的SAS程序實現(xiàn)
Meta分析是一種定量綜合多個同類研究效應的文獻綜合研究方法，在文獻綜述時被廣泛應用。 但Meta分析的結論是否可信和有意義取決于是否能夠客觀而又全面地評價分析研究過程中的各種偏倚。一般情況下，Meta分析常常是以已發(fā)表的文獻為綜合研究的對象，而已發(fā)表的文獻往往傾向于報告有統(tǒng)計學意義的結論，即無統(tǒng)計學意義的研究發(fā)表的可能性更小，這是Meta分析常見偏倚中的“發(fā)表偏倚（publication
MedSci原創(chuàng) - Meta分析，發(fā)表偏倚 - 2014-05-19
Meta分析中發(fā)表偏倚的Begg’s檢驗、Egger’s檢驗及Macaskill’s檢驗的SAS程序實現(xiàn)
Meta 分析的結論易受各種偏倚的影響，“發(fā)表偏倚”是其中重要的偏倚之一。所以，評價所納入的研究是否存在發(fā)表偏倚是Meta 分析的一項重要的前期準備工作。Begg’s 檢驗、Egger’s 檢驗和Macaskill’s 檢驗是常見的用于定量評價Meta 分析“發(fā)表偏倚”的方法，為了便于這些檢驗方法的應用，本文編寫了基于SAS 系統(tǒng)的這三個檢驗的程序，經實例數(shù)據(jù)分析
MedSci原創(chuàng) - Meta分析，偏倚 - 2013-11-30
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