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第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范
為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理
國家藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-05-08
生物制品注冊受理審查指南（試行）
為進一步規(guī)范生物制品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊受理審查指南（試行）》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng) - 生物制品 - 2025-02-11
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，辦理醫(yī)療器械備案，備案人應當提交符合要求的備案資料。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 第一類醫(yī)療器械 - 2023-05-08
藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）
本文主要為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥品 - 2023-10-09
醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）
為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2025-07-01
化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案
為完善藥品監(jiān)管信息化標準體系，促進化妝品監(jiān)管信息共享和業(yè)務協(xié)同。國家藥監(jiān)局組織制訂了《化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 化妝品 - 2023-06-06
藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）
為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，藥審中心組織制定了《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥品注冊 - 2023-07-18
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南的通知
為強化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 藥品上市許可持有人制度 - 2023-10-26
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 境外藥品 - 2024-11-16
《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》
為規(guī)范牙膏備案管理工作，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 牙膏 - 2023-10-08
新冠疫苗專利對全球大流行的影響
美國貿(mào)易部部長戴琪（Katherine Tai）5日在一份聲明中，表示美國將放棄新冠肺炎疫苗的知識產(chǎn)權(quán)專利。
MedSci原創(chuàng) - 專利，新冠疫苗 - 2021-05-06
一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊審查指導原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 產(chǎn)包 - 2024-03-06
牙膏備案資料管理規(guī)定
為貫徹落實《牙膏監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范牙膏備案工作，國家藥監(jiān)局制定了《牙膏備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年12月1日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 牙膏 - 2023-11-23
檢驗標本拒收規(guī)范及實施流程
級醫(yī)療機構(gòu)檢驗科均制定標本拒收規(guī)范，旨在及時準確判別不合格標本，減少檢驗誤差的發(fā)生，保證檢驗結(jié)果的準確性。
檢驗科之窗 - 檢驗標本拒收規(guī)范 - 2023-08-01
生物制品注冊受理審查指南
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
CDE - 指導原則 - 2020-10-03
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