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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等2個信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告 （2025年第75號）
國家藥品監(jiān)督管理局制訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》2個信息化標(biāo)準(zhǔn)（見附件）?，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2025-08-04
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則
器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則》，現(xiàn)予發(fā)布。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 醫(yī)療器械 - 2025-04-21
醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則
本文為國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2025-03-12
我國創(chuàng)新醫(yī)療器械“生物型接骨空心螺釘”重要進展 上市進程加快，患者福祉漸近
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第11號)》，擬同意5款創(chuàng)新醫(yī)療器械項目進入特別審查程序。
網(wǎng)路 - 2024-12-24
醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄2
根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營風(fēng)險程度，制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄2。
國家藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-05-06
醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄1
根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄1。
國家藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-05-08
無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價專家共識
結(jié)合我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀，將無源植入類醫(yī)療器械的上市后安全性評價分為工作體系和技術(shù)指導(dǎo)原則，為開展無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評價提供參考依據(jù)，促進上市后的醫(yī)療器械安全性評價工作規(guī)范化。
中國醫(yī)學(xué)裝備 - 無源植入類醫(yī)療器械 - 2024-05-08
《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表
國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。對58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見文件。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-08-19
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理
本附錄是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
國家藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-05-08
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-12-18
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》全文發(fā)布，自6月1日起施行
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。
新華社 - 醫(yī)療器械，監(jiān)督管理，產(chǎn)業(yè)發(fā)展 - 2021-04-03
醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)型康復(fù)醫(yī)院背景下的“硬件江湖”
導(dǎo)
網(wǎng)絡(luò) - 康復(fù)，醫(yī)療機構(gòu) - 2022-11-28
企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定
為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-05-08
IMDRF《個性化醫(yī)療器械監(jiān)管路徑》指南解讀和探討
結(jié)合IMDRF指南的建議和我國臨床和監(jiān)管實際，加快完善我國醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的法規(guī)及配套文件。
中國醫(yī)療器械雜志 - 醫(yī)療器械 - 2023-12-16
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-05-26
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