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生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 生物類似藥 - 2025-07-23

藥物暴露-效應(yīng)關(guān)系研究技術(shù)指導(dǎo)原則

為推動(dòng)創(chuàng)新藥物高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)新藥研發(fā)中科學(xué)合理地開展暴露-效應(yīng)關(guān)系研究，藥審中心組織起草了《藥物暴露-效應(yīng)關(guān)系研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 藥物暴露 - 2025-07-31

什么是預(yù)印本？究竟要不要選擇預(yù)印本服務(wù)？| 作者須知第四彈

In Review 是施普林格·自然與 Research Square合作推出的一項(xiàng)免費(fèi)預(yù)印本服務(wù)，旨在為作者（投遞的原創(chuàng)研究稿件）提供與期刊結(jié)合的預(yù)印本共享，并增加同行評(píng)審流程的透明度。

網(wǎng)絡(luò) - 2024-11-28

細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 細(xì)胞治療產(chǎn)品 - 2024-11-20

抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)注冊(cè)申報(bào)技術(shù)要求

為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 抗體偶聯(lián)藥物 - 2024-11-09

Nature：連發(fā)3篇文章感嘆DeepSeek震驚世界

來源:生物世界

生物世界 - 人工智能，deepseek - 2025-02-02

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2025年第16號(hào)）

為更好地適應(yīng)當(dāng)前疫苗臨床研發(fā)與評(píng)價(jià)需求，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織對(duì)2004年發(fā)布的《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 疫苗臨床試驗(yàn) - 2025-04-01