FDA 受理首個(gè)腫瘤代謝藥物 enasidenib
今天 FDA 宣布將受理賽爾基因和 Agios 的變異 IDH2 抑制劑 enasidenib (曾用名 AG-221) 的上市申請，PDUFA 日期為今年 8 月 30 日。
美中藥源 - 腫瘤代謝藥物，F(xiàn)DA - 2017-03-05
化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)原料藥受理審查指南（試行）》經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 化學(xué)原料藥 - 2023-07-09
藥品變更受理審查指南（試行）（征求意見稿）
為及時(shí)更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥品 - 2023-12-14
司美格魯肽仿制藥上市獲受理
司美格魯肽是一款長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑。
網(wǎng)絡(luò) - 2型糖尿病，司美格魯肽，吉優(yōu)泰 - 2024-04-07
《中藥變更受理審查指南（征求意見稿）》（花臉稿）
為及時(shí)更新并公開受理標(biāo)準(zhǔn)，提高受理工作質(zhì)量，更好的服務(wù)于申請人，藥審中心在《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈中藥變更受理審查指南（試行）〉的通告》（2021年第24號）。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 中藥 - 2023-12-14
國內(nèi)首個(gè)CAR-T新藥上市申請獲受理！
復(fù)星醫(yī)藥投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品益基利侖賽注射液（擬定）的新藥上市申請（NDA）。
“復(fù)星凱特”微信公眾號 - CAR-T，復(fù)星凱特 - 2020-02-27
中藥變更受理審查指南（試行）
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中
CDE - 中藥 - 2021-05-13
生物制品注冊受理審查指南
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
CDE - 指導(dǎo)原則 - 2020-10-03
化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化
CDE - 指導(dǎo)原則 - 2020-10-03
生物制品變更受理審查指南（試行）
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
CDE - 生物制品 - 2021-06-27
2014年3月CDE受理藥品簡介
2014年3月，CDE共受理藥品申請745件，較2月份增長近40%。其中，新藥申請212件，仿制申請193件，進(jìn)口申請68件，均較2月份有不同程度的增加。圖2014年3月CDE受理藥品申請類型分布 注冊分類為1類的新藥申報(bào)均為新藥臨床申請，共有16件，涉及7個(gè)品種，均為化學(xué)藥品，其中有6個(gè)品種為1.1類，1個(gè)品種為1.6類。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心 - CDE，藥品 - 2014-05-13
中藥變更受理審查指南（征求意見稿）
為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量
NMPA - 中藥變更 - 2022-08-09
中藥注冊受理審查指南（征求意見稿）
為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量
NMPA - 中藥注冊 - 2022-08-09
Epizyme表觀遺傳藥物IND申請被FDA受理
今天美國生物技術(shù)公司Epizyme的表觀遺傳藥物、EZH2抑制劑tazemetostat的IND申請被FDA受理，將開始BAP1缺失間皮瘤的臨床開發(fā)。
美中藥源 - 表觀遺傳，F(xiàn)DA - 2016-05-07
生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊
NMPA - 生物制品注冊 - 2022-08-09
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