無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見（2024版）
在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等推薦開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品給予推薦意見。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 推薦意見 - 2024-09-28
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中器械缺陷處理專家共識
本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報(bào)告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生器械缺陷的處理思路，供器械臨床試驗(yàn)行業(yè)相關(guān)人員參照實(shí)施，以促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
中國臨床藥理學(xué)雜志 - 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) - 2023-10-09
食藥監(jiān)總局?jǐn)M修訂醫(yī)療器械監(jiān)管條例，禁止經(jīng)營已使用的器械
10月31日晚，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案征求意見稿)》，在今年11月12日前，公開征求意見。食藥監(jiān)總局在修正案情況說明指出，本次修正，擬對現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》增加8條，修改19條，主要圍繞完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度，完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、審評審批、上市后經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。食藥監(jiān)總局指出，為完善醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要求，今后將進(jìn)一步加強(qiáng)對舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，明確禁
澎湃新聞 - 醫(yī)療器械，二手貨，翻新，假冒偽劣 - 2017-11-01
安徽416家醫(yī)療器械單位被責(zé)令限期整改：部分器械帶病上崗
記者1日從安徽省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，近期該局在檢查中發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有缺陷，部分使用單位的醫(yī)療器械“帶病上崗”。安徽省食藥監(jiān)局已責(zé)令上述共416家單位限期整改。安徽省食藥監(jiān)局新聞發(fā)言人孫斌園介紹，該局此次檢查范圍包括醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位
新華網(wǎng) - 醫(yī)療器械單位，限期整改，安徽 - 2017-11-01
Rapid Medical用于治療血管痙攣的器械獲得FDA突破性器械認(rèn)證
Comaneci?可暫時擴(kuò)張血管——被認(rèn)定為治療危及生命疾病的新型器械
網(wǎng)絡(luò) - 治療血管痙攣的器械，腦血管痙攣治療 - 2022-02-17
醫(yī)療器械召回：何必談虎色變
這一行為的實(shí)施者，除了常見的汽車制造商，還有醫(yī)療器械生產(chǎn)商。但如同每逢汽車召回總引發(fā)國內(nèi)民眾擔(dān)憂質(zhì)量和安全一樣，醫(yī)療器械召回也常常招致醫(yī)療機(jī)構(gòu)憂心忡忡。
健康界 - 醫(yī)療器械，召回，談虎色變 - 2017-10-15
醫(yī)療器械創(chuàng)新，太難了！
“表面開花、內(nèi)里苦澀、風(fēng)險(xiǎn)不低、信念驅(qū)動”，這也是筆者與業(yè)內(nèi)不少企業(yè)溝通后得到的共識。
賽柏藍(lán)器械 - 醫(yī)療器械，產(chǎn)品創(chuàng)新，專利 - 2018-02-12
醫(yī)療器械行業(yè)洗牌加速
根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院大數(shù)據(jù)庫顯示：截至2016年4 月30日，我國醫(yī)療行業(yè)上市企業(yè)2015年?duì)I收達(dá)258.44 億元，通過對23家醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)收人和凈利潤排名，除了九安醫(yī)療外，基本都盈利。
medscizl - 2017-08-16
醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-12-17
醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序 2021
為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第
CDE - 應(yīng)急審批 - 2022-01-24
眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 器械 - 2023-06-10
FDA藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接指導(dǎo)指南（草案）
FDA藥物評估與研究中心聯(lián)用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-
FDA - 藥物 - 2021-11-12
放療患者心臟置入器械管理
案例1：74歲男性患者，右肺上葉3期非小細(xì)胞肺癌，肺門和縱隔轉(zhuǎn)移，有冠心病和冠狀動脈旁路移植術(shù)(CABG)史，左側(cè)單電極ICD(置入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器)一級預(yù)防，計(jì)劃接受多分割放療[34次(fractions)，74格雷(Gy)]?；颊咴趂raction8之后出現(xiàn)ICD軟重置(softreset)和記憶丟失，在fraction10后出現(xiàn)完全重置，各項(xiàng)參數(shù)變?yōu)橹刂媚Ｊ?，ICD遂被重新程控為初始設(shè)置，最
中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào) - 心臟置入器械管理，放療，癌 - 2014-10-28
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