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醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則
本文為國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2025-03-12
德尼培：引領(lǐng)醫(yī)療器械進口替代新篇章
在醫(yī)療器械行業(yè)，安全可靠、成本效益和供應(yīng)鏈穩(wěn)定是客戶的核心需求。德尼培中國追求的，就是通過提供高質(zhì)量的材料、核心組件和定制化的解決方案，來滿足中國乃至亞洲地區(qū)優(yōu)秀醫(yī)療器械企業(yè)的這些需求。
網(wǎng)絡(luò) - 2024-09-29
再生醫(yī)學(xué)材料龍頭企業(yè)諾一邁爾完成近3億元C輪融資，國家級新材料基金領(lǐng)投，凱乘資本擔(dān)任獨家財務(wù)顧問
近日，國內(nèi)再生醫(yī)學(xué)材料龍頭企業(yè)諾一邁爾（蘇州）醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡稱“諾一邁爾”）宣布完成近3億元C輪融資，本輪融資由深創(chuàng)投制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級新材料基金（簡稱“深創(chuàng)
網(wǎng)絡(luò) - 2025-01-14
醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-12-17
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當提交符合要求的備案資料。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 第一類醫(yī)療器械 - 2023-05-08
第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范
為做好第一類醫(yī)療器械備案工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理
國家藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-05-08
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2022
為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-12-17
國家醫(yī)保局一紙通知，大批二級醫(yī)院開始轉(zhuǎn)型！
近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進一步推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合發(fā)展的指導(dǎo)意見》（以下簡稱意見），再次提出支持二級及以下醫(yī)療機構(gòu)通過轉(zhuǎn)型成為康復(fù)醫(yī)院、護理院、安寧療護機構(gòu)。
網(wǎng)絡(luò) - 康復(fù)醫(yī)院，醫(yī)保局，護理院 - 2022-09-13
醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求
國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2024-07-22
9月人工關(guān)節(jié)將啟動國采，集采降幅幾何？
Medsurgeindia
MedSci原創(chuàng) - 醫(yī)療器械，帶量集采，聯(lián)盟地區(qū)集采 - 2021-08-26
中國醫(yī)療器械黃金十年將至，向上生長變革已來
10月12日 2020醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大會在紹興舉行
MedSci原創(chuàng) - 醫(yī)療器械，國產(chǎn)替代 - 2020-10-12
透過醫(yī)療器械投資困境看并購機會
與美國相比，中國醫(yī)療器械市場占全球醫(yī)療器械市場總規(guī)模的比例低，也存在產(chǎn)品品牌定位差、平臺競爭力薄弱、研發(fā)投入占比低等問題，但2015年數(shù)據(jù)顯示中國醫(yī)療器械市場增長率高達17%左右。所以未來十年，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域的并購數(shù)和交易規(guī)模均會出現(xiàn)很大提升。投資邏輯主要看細分市場、創(chuàng)業(yè)團隊和契合度。
醫(yī)療并購圈 - 醫(yī)療器械，并購，投資邏輯 - 2017-12-21
華為、阿里競相入局！醫(yī)療器械將邁入萬億俱樂部
隨著醫(yī)改的持續(xù)推進，國產(chǎn)醫(yī)療器械“十百千萬工程”的實施，集中采購等政策的出臺，整個醫(yī)療器械行業(yè)在經(jīng)歷巨變的同時也迎來了發(fā)展機遇。日前，中國藥品監(jiān)督管理研究會與社會科學(xué)文獻出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2019）》（下稱《報告》）指出，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入在2018年達到6380億元，中國已發(fā)展成為全球第二大醫(yī)療器材市場。預(yù)計2021-2022年將突破萬億元
華夏時報 - 醫(yī)療器械，華為，阿里 - 2019-11-13
83屆CMEF在滬舉行，國產(chǎn)之光時代來臨！
10月19日-22日，以“創(chuàng)新科技 智領(lǐng)未來”為主題的第83屆中國國際醫(yī)療器械博覽會(CMEF)在上海國家會展中心舉行。本次展覽面積超過22萬平方米，有超過4000余家品牌企業(yè)
MedSci原創(chuàng) - 醫(yī)療器械，流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管，創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊管理，醫(yī)療器械創(chuàng)新，醫(yī)療器械網(wǎng)售，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告，醫(yī)療器械制造，醫(yī)療器械行業(yè)標準，國產(chǎn)醫(yī)療器械，CMEF - 2020-10-21
醫(yī)療器械行業(yè)火熱 藥企轉(zhuǎn)戰(zhàn)分子診斷市場
改革開放以來，我國的醫(yī)療器械業(yè)取得了良好的發(fā)展，在當今這個經(jīng)濟全球化的形勢下，國內(nèi)國外的醫(yī)療器械行業(yè)紛紛致力于開發(fā)新興市場，尤其是中國市場，進軍分子診斷領(lǐng)域。 據(jù)悉，中國醫(yī)療器械設(shè)備市場經(jīng)過近10年的發(fā)展已經(jīng)發(fā)生巨大變化，產(chǎn)品從引進之初由進口品牌壟斷市場的局面逐步發(fā)展到當前國內(nèi)外品牌激烈競爭的市場格局。 在擴大產(chǎn)品線、產(chǎn)地本土化、降低成本等各方面同時努力，以提高品牌競爭力；國內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)備的生
不詳 - 基因治療 - 2014-06-27
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