蘋果、三星和谷歌競(jìng)相覬覦的醫(yī)療領(lǐng)域，這家公司為何成為執(zhí)牛耳者？
2020年年初，蘋果公司被一家醫(yī)療科技企業(yè)起訴，理由是蘋果公司侵犯了該企業(yè)的專利權(quán)和商業(yè)秘密。一石激起千層浪，除了有部分“果粉”為蘋果公司鳴不平外，大量民眾都想知道能夠讓蘋果公
動(dòng)脈網(wǎng) - 醫(yī)療領(lǐng)域，三星，執(zhí)牛耳者 - 2020-10-05
健康研究中干預(yù)發(fā)展研究報(bào)告指南 (GUIDED)：一項(xiàng)基于證據(jù)的共識(shí)研究
設(shè)計(jì) 這是一項(xiàng)共識(shí)練習(xí)，包括兩項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行且相同的三輪 e-Delphi 研究（一項(xiàng)由干預(yù)發(fā)展專家參與，另一項(xiàng)與更廣泛的利益相關(guān)者包括資助者、期刊編輯和
BMJ Open 2020;10:e033516. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033516 - 健康 - 2021-09-04
IDEAL 報(bào)告指南：Delphi共識(shí)聲明階段報(bào)告外科創(chuàng)新評(píng)估的具體建議
客觀的： 本研究的目的是為 IDEAL 格式研究定義報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)。 背景： IDEAL 框架和建議為評(píng)估新的手術(shù)技術(shù)和復(fù)雜的治療技術(shù)建立了一個(gè)綜合途徑。然而，實(shí)施指南并不完整，錯(cuò)誤使用的情況屢見不鮮。我們
Ann Surg . 2021 Jan 1;273(1):82-85 - 外科 - 2021-09-04
FDA降低血液和血液制品傳播人類免疫缺陷病毒風(fēng)險(xiǎn)的修訂建議
這份修訂后的指導(dǎo)文件為您收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)提供 FDA 修訂后的獻(xiàn)血者延期建議，適用于傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險(xiǎn)增加的個(gè)人。 我們 (FDA) 還建議您對(duì)您的捐
FDA - 血液制品 - 2021-10-22
肥胖大數(shù)據(jù)定義和應(yīng)用共識(shí)--Delphi法
背景 “大數(shù)據(jù)”具有巨大潛力，可以幫助應(yīng)對(duì)肥胖帶來(lái)的全球健康挑戰(zhàn)。然而，關(guān)于大數(shù)據(jù)的定義和在肥胖研究背景下有效使用大數(shù)據(jù)的框架缺乏明確性可能會(huì)阻礙進(jìn)展。本研究的目的是為在肥胖相
International Journal of Obesity volume 43, pages2573–2586 (2019) - 肥胖，大數(shù)據(jù) - 2021-09-04
針對(duì)父母和成年子女臨終時(shí)心理社會(huì)支持措施的共識(shí)建議：德國(guó)Delphi研究
目的：社會(huì)心理支持措施的可用性對(duì)絕癥和垂死患者的生活質(zhì)量及其親屬所承受的負(fù)擔(dān)具有重大影響。迄今為止，沒(méi)有任何干預(yù)措施專門側(cè)重于促進(jìn)以下成對(duì)成員之間的互動(dòng)：(1) 身患絕癥的成年子女及其父母和 (2)
Support Care Cancer . 2021 Aug 7. doi: 10.1007/s00520-021-06452-x. - 臨終關(guān)懷 - 2021-08-12
FDA 關(guān)于在 COVID-19 突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的指南（針對(duì)工業(yè)，研究者和IRB）
2021 年 1 月 27 日更新
FDA - 臨床試驗(yàn) - 2021-10-24
FDA：腫瘤學(xué)試驗(yàn)中的研究性體外診斷：行業(yè)研究風(fēng)險(xiǎn)確定指南的簡(jiǎn)化提交流程
本指南的目的是描述一個(gè)可選的簡(jiǎn)化提交過(guò)程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗(yàn)中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風(fēng)險(xiǎn) (SR)、非顯著風(fēng)險(xiǎn) (NSR) 或豁免 來(lái)自研究器械豁免 (IDE) 要求
FDA - 體外診斷 - 2021-10-22
定義和分組兒童治療鞋及其處方標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)際專家德爾福共識(shí)研究
目標(biāo)：本研究旨在就如何定義和分組兒童鞋類干預(yù)措施達(dá)成專家共識(shí)，進(jìn)一步關(guān)注行動(dòng)障礙兒童現(xiàn)成穩(wěn)定鞋類的設(shè)計(jì)特征和處方。
BMJ Open . 2021 Aug 9;11(8):e051381 - 治療鞋 - 2021-08-12
制定在健康研究中使用臨床自由文本數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)治理標(biāo)準(zhǔn)：立場(chǎng)文件
背景：臨床自由文本數(shù)據(jù)（例如，門診信件或護(hù)理筆記）代表了大量未開發(fā)的豐富信息來(lái)源，如果更易于研究，將澄清和補(bǔ)充在結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)字段中編碼的信息。數(shù)據(jù)在重新用于研究之前通常需要去標(biāo)識(shí)化或匿名化，但缺乏既定的
J Med Internet Res . 2020 Jun 29;22(6):e16760 - 數(shù)據(jù)治理 - 2021-11-01
FDA指導(dǎo)原則：藥物和生物制劑的適應(yīng)性設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)工業(yè)指南
本文件為申辦者和提交研究性新藥申請(qǐng) (IND)、新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)充申請(qǐng)的申辦者提供指導(dǎo)，指導(dǎo)他們適當(dāng)使用適應(yīng)性設(shè)計(jì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以提供有效性證據(jù) 和藥物或生物制
FDA - 適應(yīng)性設(shè)計(jì) - 2021-10-22
FDA：用于人類基因治療研究性新藥申請(qǐng) (IND) 的化學(xué)、制造和控制 (CMC) 信息
我們，F(xiàn)DA，正在為您，人類基因治療研究性新藥申請(qǐng)（IND）的申辦者提供有關(guān)在 IND 中提交的化學(xué)、制造和控制（CMC）
FDA - 基因治療 - 2021-10-25
FDA指導(dǎo)原則：與 FDA 就藥物和生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行互動(dòng)
本文件為申辦者和申請(qǐng)人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì) (CID) 提案進(jìn)行互動(dòng)提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。
FDA - 臨床研究設(shè)計(jì) - 2021-10-22
FDA指導(dǎo)原則：新藥和生物制品的獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（草案）
本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關(guān)者闡明關(guān)于藥物的益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）對(duì)新藥做出的某些上市前和上市后監(jiān)管決策 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案
FDA - 獲益 - 2021-10-22
FDA：申辦者責(zé)任 - IND 和生物利用度/生物等效性研究的安全報(bào)告要求和安全評(píng)估
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報(bào)告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請(qǐng) (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
FDA - 生物等效性 - 2021-10-24
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