European?Radiology:CEUS的安全性評估
許多國際協(xié)會的指南和立場聲明都強(qiáng)調(diào)了使用專用超聲增強(qiáng)劑(UEAs)的CEUS的價值,不僅適用于批準(zhǔn)的適應(yīng)癥,同時也適用于許多非標(biāo)的應(yīng)用。
MedSci原創(chuàng) - CEUS,六氟化硫微泡 - 2023-01-08
FDA選擇ArisGlobal新一代安全性平臺來部署新的集成安全性平臺
FDA選擇LifeSphere MultiVigilance、醫(yī)學(xué)信息和產(chǎn)品投訴系統(tǒng)作為其全新集成安全性平臺的組成部分。
美通社 - FDA,集成安全性平臺 - 2018-11-28
《申辦者臨床試驗(yàn)期間安全性評價和安全性報告技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實(shí)施,申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系,對臨床試驗(yàn)期間的安全風(fēng)險管理承擔(dān)主體責(zé)任。
國家藥品審評中心官網(wǎng) - 臨床研究,技術(shù)指導(dǎo)原則,安全性報告 - 2022-07-16
JAAD:Ixekizumab 的長期療效和安全性
Ixekizumab 是一種有效的中度至重度斑塊狀銀屑病治療方法,具有良好的安全性特征。ixekizumab 療法適用于斑塊狀銀屑病患者的長期治療。
MedSci原創(chuàng) - 銀屑病,ixekizumab - 2021-09-06
FDA確證Nuplazid的安全性值得信賴
Acadia制藥近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)確證該公司的帕金森病治療藥物Nuplazid(pimavanserin)無新發(fā)或意外的安全風(fēng)險。
MedSci原創(chuàng) - Nuplazid,F(xiàn)DA,不良反應(yīng) - 2018-09-23
默沙東&Newlink埃博拉疫苗安全性良好
根據(jù)瑞士研究人員周二公布的消息,截至目前為止,由默沙東和NewLink合作開發(fā)的一種實(shí)驗(yàn)性埃博拉疫苗VSV-ZEBOV,在臨床試驗(yàn)中接種的首批志愿者,未發(fā)生嚴(yán)重副作用,僅有少數(shù)經(jīng)歷輕度發(fā)熱。雙方將聯(lián)手開發(fā)實(shí)驗(yàn)性疫苗VSV-ZEBOV,該疫苗采用了一種有缺陷的、能夠感染家畜的水泡性
生物谷 - 藥械,疫苗 - 2014-12-05
從源頭保障藥品安全性和有效性
真實(shí)、規(guī)范、完整的臨床試驗(yàn),是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在問題,不僅給老百姓用藥安全帶來隱患,也嚴(yán)重影響我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。7月22日以來,食品藥品監(jiān)管總局開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,11月起組織力量分兩批對真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查,發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報的24個注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題
cfda - 臨床試驗(yàn),用藥安全,實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),CFDA - 2016-01-05
氫氣的醫(yī)學(xué)用途以及安全性分析
近年來,氫氣在醫(yī)療研究領(lǐng)域逐漸受到重視。研究表明,攝入適量的氫氣 、 注射或飲用富氫鹽水會減少氧化應(yīng)激反應(yīng),對糖尿病、 代謝綜合征、 血液透析、 肌肉疾病、 肝腫瘤、 腦梗死、 帕金森病等。
梅斯醫(yī)學(xué) - 2023-02-21
BMJ:地高辛的安全性和療效性(薈萃分析)
為了澄清所有觀察性和隨機(jī)對照試驗(yàn)中地高辛對死亡和臨床結(jié)果的影響,研究人員對研究設(shè)計和方法進(jìn)行了一項(xiàng)系統(tǒng)性研究和薈萃分析。該研究的數(shù)據(jù)來源于 Medline, Embase,Cochrane圖書館,參考文獻(xiàn)目錄的綜合文獻(xiàn)檢索,以及根據(jù)一項(xiàng)前瞻性注冊設(shè)計(PROSPERO:CRD42014010783)正在進(jìn)行的研究,包括從
MedSci原創(chuàng) - 地高辛 - 2015-09-07
精神藥物安全性評價的實(shí)踐共識
推出本實(shí)踐共識,希望系統(tǒng)化解決安全性評價的差異問題,提高臨床研究質(zhì)量,并促進(jìn)研究結(jié)果的互相印證與比較。
中國新藥與臨床雜志 - 精神藥物,安全性評價 - 2023-11-22
新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評價提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo),藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 臨床安全 - 2023-12-16
腸外營養(yǎng)安全性管理中國專家共識
腸外營養(yǎng)是臨床所有科室營養(yǎng)治療的重要手段之一,可以改善患者營養(yǎng)攝入和營養(yǎng)狀況,改善患者臨床結(jié)局。
腫瘤代謝與營養(yǎng)電子雜志 - 腸外營養(yǎng) - 2021-11-29
甲狀腺藥物安全性評價
2011年8月19日,在在第十次全國內(nèi)分泌學(xué)學(xué)術(shù)會議上,上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院石勇銓教授報告了甲狀腺藥物的安全性評價問題。
醫(yī)學(xué)論壇報 - 甲狀腺,內(nèi)分泌 - 2011-08-22
Lancet:獻(xiàn)血頻率與獻(xiàn)血的安全性
獻(xiàn)血已經(jīng)經(jīng)歷了一個多世紀(jì),但是獻(xiàn)血的安全性尚未被評價。特別是,截止到目前為止尚無隨機(jī)試驗(yàn)探討多獻(xiàn)血周期對獻(xiàn)血者健康的影響。缺少證據(jù),因此導(dǎo)致了不同國家和地區(qū)獻(xiàn)血方案的不同。
腦血管病及重癥文獻(xiàn)導(dǎo)讀 - 獻(xiàn)血頻率,安全性,Lancet - 2017-12-04
安全性參考信息示例(征求意見稿)
為進(jìn)一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫,規(guī)范企業(yè)臨床試驗(yàn)期間
CDE - 臨床試驗(yàn) - 2021-07-24
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