Celltrion的COVID-19治療抗體CT-P59已完成全球臨床試驗(yàn)，立即向韓國食藥署申請(qǐng)緊急使用許可並在全球展開申請(qǐng)程序
- 順利完成第二期臨床試驗(yàn) … 今日已向韓國食藥署遞交緊急使用許可申請(qǐng)書 - 以臨床試驗(yàn)結(jié)果爲(wèi)依據(jù)，爲(wèi)了於2021年1月份申請(qǐng)美國、歐洲緊急使用許可，與FDA、EMA進(jìn)行協(xié)商
國際文傳 - 新冠 - 2021-01-05
Lancet Neurology：細(xì)胞療法用于中風(fēng)恢復(fù)
多效成人祖細(xì)胞療法是安全可耐受的，但對(duì)于中風(fēng)發(fā)生24-48小時(shí)的患者恢復(fù)較安慰劑無差異，下面研究者將考察中風(fēng)早期(小于36小時(shí))，該細(xì)胞療法對(duì)于中風(fēng)恢復(fù)的療效
MedSci原創(chuàng) - 祖細(xì)胞，中風(fēng)，恢復(fù) - 2017-04-02
Lancet Respir Med：學(xué)齡前兒童病毒相關(guān)喘息有了靠譜的治療藥物
嬰幼兒生命脆弱，但也成了病毒的安樂窩。病毒侵入呼吸道，很容易引起喘息發(fā)作，劇烈咳嗽、呼吸困難、陣發(fā)性喘憋折磨著幼小的生命。喘息持續(xù)發(fā)作，還可能進(jìn)展為哮喘，有效治療必不可少。
環(huán)球醫(yī)學(xué) - 兒童，喘息 - 2018-03-02
從臨床試驗(yàn)實(shí)例看優(yōu)效、等效和非劣效試驗(yàn)
結(jié)合一些臨床試驗(yàn)的例子對(duì)優(yōu)效、等效和非劣效試驗(yàn)再做一點(diǎn)闡述，權(quán)當(dāng)加深理解吧。讓我們先看一個(gè)簡單的例子(J Am Acad Dermatol 2003;48:535-41)： 為了證實(shí)地氯雷他定對(duì)慢性蕁麻疹的療效和安全性，研究者設(shè)計(jì)了一項(xiàng)地氯雷他定對(duì)比安慰劑治療慢性蕁麻疹的隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)
MedSci原創(chuàng) - 臨床試驗(yàn)，優(yōu)效 - 2011-12-10
NEJM：單次Ad26.COV2.S疫苗接種后新冠肺炎防效可達(dá)52%
單次劑量的Ad26.COV2.S疫苗接種后對(duì)中度至危重型Covid-19的保護(hù)效果為52.9%，對(duì)危重Covid-19、Covid-19相關(guān)醫(yī)療干預(yù)和死亡的保護(hù)作用顯著，且持續(xù)時(shí)間至少6個(gè)月。
MedSci原創(chuàng) - 新冠肺炎，Ad26.COV2.S - 2022-03-08
NEJM：Semaglutide不會(huì)威脅2型糖尿病患者的心血管安全性
對(duì)于2型糖尿病，指南規(guī)定新的糖尿病療法要建立心血管安全性，以排除多余的心血管風(fēng)險(xiǎn)。semaglutide（胰高血糖素樣肽1類似物，半衰期延長約1周）對(duì)于2型糖尿病患者的心血管作用還是未知的。原始出處：Steven P. Marso,Stephen C. Bain,Agostino Consoli,et al.Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Pa
MedSci原創(chuàng) - semaglutide，2型糖尿病，心血管安全 - 2016-09-17
Eur J Pediatr：安慰劑與阿莫西林在兒童咽炎治療中的效果比較：抗生素使用是否必要？
安慰劑在縮短發(fā)熱持續(xù)時(shí)間上與阿莫西林無顯著差異，疼痛強(qiáng)度及并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)也相似。
MedSci原創(chuàng) - A組鏈球菌（GAS），兒童咽炎 - 2024-09-24
臨床試驗(yàn)中采用非劣效設(shè)計(jì)應(yīng)該關(guān)注的問題
? 非劣效性設(shè)計(jì)在國內(nèi)新藥臨床研究中被普遍應(yīng)用，本文就非劣效性試驗(yàn)的適應(yīng)條件、設(shè)計(jì)中需要關(guān)注的問題進(jìn)行了闡述，提出非劣效性設(shè)計(jì)并不是能夠普遍應(yīng)用的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法的觀點(diǎn)。 ???臨床試驗(yàn)是探索和確證研究藥物在特定適應(yīng)癥人群安全有效性的重要研究方法，根據(jù)其研究目的主要有兩種類型的設(shè)計(jì)，一種為優(yōu)效性設(shè)計(jì)，一種為非劣效性設(shè)計(jì)。 ??
審評(píng)四部 - 非劣效，臨床試驗(yàn) - 2014-03-13
FDA指導(dǎo)原則：非劣效臨床試驗(yàn)
本文件為申辦者和提交研究藥物申請(qǐng) (IND)、新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人提供指導(dǎo)，以提供關(guān)于適當(dāng)使用非劣效性 (NI) 研究設(shè)計(jì)的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效
FDA - 臨床研究設(shè)計(jì) - 2021-10-22
臨床非劣效性與等效性評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
???? 以安慰劑作為對(duì)照的隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)一直被視為藥物開發(fā)中的金標(biāo)準(zhǔn)，它在確認(rèn)新的試驗(yàn)藥物的療效優(yōu)于安慰劑方面發(fā)揮著重要的作用。然而，如果有現(xiàn)成的療效肯定的藥物，仍用安慰劑對(duì)照做臨床試驗(yàn)，會(huì)面臨倫理上的困難。隨著愈來愈多可供應(yīng)用的有效藥 物的出現(xiàn)，療效有突破的新藥愈來愈少，因而藥物臨床研究的目的發(fā)生了轉(zhuǎn)變。
MedSci原創(chuàng) - 非劣效，等效，統(tǒng)計(jì) - 2014-03-10
NEJM:口服利伐沙班治療有癥狀的靜脈血栓栓塞
方法 我們?cè)诩毙?、有癥狀的DVT病人中進(jìn)行了一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、事件驅(qū)動(dòng)的非劣效性研究，比較了口服利伐沙班單藥（15 mg，每日2次，共3周，隨后20 mg，每日1次）與先皮下（注射）依諾肝素然后使用維生素
靜脈血栓 - 2010-12-29
中藥新藥臨床試驗(yàn)對(duì)照藥選擇的問題與對(duì)策
陽性藥物對(duì)照試驗(yàn)是將受試藥物與已知活性有效藥物進(jìn)行對(duì)照的臨床試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康挠挚煞譃閮?yōu)效性試驗(yàn)和非劣效性或
中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué) - 中藥，新藥，臨床試驗(yàn) - 2014-08-09
臨床試驗(yàn)中，安慰劑和陽性對(duì)照藥的合理選擇
臨床試驗(yàn)中對(duì)照組的設(shè)置通常包括五種類型，即安慰劑對(duì)照、空白對(duì)照、劑量對(duì)照、陽性藥物對(duì)照和外部對(duì)照。而對(duì)照藥分為陰性對(duì)照藥（安慰劑）和陽性對(duì)照藥（有活性的藥物）。本文根據(jù)筆者多年臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合新藥審評(píng)的角度，簡單介紹在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中如何合理地選擇安慰劑或陽性對(duì)照藥物。一、 臨床研究中的安慰劑選擇安慰劑是一種“模擬”藥，其物理特性如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味都要盡可能與試驗(yàn)藥物
MedSci原創(chuàng) - 安慰劑，陽性對(duì)照藥 - 2016-03-21
禮來制藥降糖新藥Dulaglutide非劣效于利拉魯肽（Liraglutide） (AWARD-6研究）
2型糖尿病頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)證實(shí)：禮來制藥研發(fā)的每周一次的Dulaglutide非劣效于Liraglutide在第六項(xiàng)AWARD系列研究中每周一次的Dulaglutide達(dá)到主要終點(diǎn)。 ???
MedSci原創(chuàng) - 利拉魯肽，Dulaglutide，禮來 - 2014-02-27
Lancet：每周一次dulaglutide PK 每天一次利拉魯肽：療效和安全性相當(dāng)
7月10日在《柳葉刀》上在線發(fā)表的一篇研究證實(shí)，每周一次dulaglutide控制2型糖尿病患者HbA1c和血糖的療效和安全性與每天一次利拉魯肽相當(dāng)。（Lancet 2014 Jul 10;） 在研究納入的599例服用二甲雙胍（至少1500mg/天）但血糖控制不充分的2型糖尿病患者中，兩種胰高血糖素樣肽-1（GPL-1）受體激動(dòng)劑降低HbA1c的幅度和耐受性相似。 AWARD-
博文網(wǎng) - 利拉魯肽，Dulaglutide，糖尿病，二甲雙胍 - 2014-08-01
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