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關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為加強(qiáng)化學(xué)藥品上市后的變更管理，促進(jìn)ICH Q12在中國的實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 化學(xué)藥品 - 2025-06-10
電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）
為優(yōu)化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監(jiān)局組織起草了《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 藥品說明書 - 2023-07-03
藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）
為優(yōu)化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 藥品說明書 - 2023-07-03
藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）
?為優(yōu)化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵(lì)藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品說明書適老化改革試點(diǎn)工作方案（征求意見稿）》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 藥品說明書 - 2023-07-03
關(guān)于再次公開征求《多聯(lián)疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為加快推進(jìn)國產(chǎn)多聯(lián)疫苗研發(fā)上市，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂完善，并形成了征求意見稿，現(xiàn)再次公開征求意見。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 多聯(lián)疫苗 - 2025-07-01
關(guān)于公開征求《多糖結(jié)合疫苗核磁共振研究的技術(shù)考慮（征求意見稿）》意見的通知
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《多糖結(jié)合疫苗核磁共振研究的技術(shù)考慮（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 核磁共振研究 - 2025-05-30
終于來了！《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計(jì)真實(shí)世界研究，明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，我中心組織起草了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請(qǐng)
CDE - 真實(shí)世界研究 - 2022-07-08
關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)方案審評(píng)工作規(guī)范（征求意見稿）》意見的通知
臨床試驗(yàn)方案是藥審中心對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)開展審評(píng)和基于臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行溝通交流的核心資料，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)關(guān)系到藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，同時(shí)也是保障受試者安全和獲得高品質(zhì)數(shù)據(jù)的關(guān)鍵內(nèi)容。為提高申請(qǐng)人撰寫臨床試
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 藥物臨床試驗(yàn) - 2022-11-02
關(guān)于《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計(jì)真實(shí)世界研究，明確真實(shí)世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，我中心組織起草了《藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 藥物真實(shí)世界研究設(shè)計(jì) - 2022-07-12
《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項(xiàng)指導(dǎo)原則公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 二氧化碳激光 - 2024-12-03
M11:電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案
ICH《M11:電子結(jié)構(gòu)化協(xié)調(diào)的臨床方案》模板文件現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 臨床方案 - 2025-03-24
關(guān)于公開征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見稿）》意見的通知
為鼓勵(lì)預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 猴痘病毒疫苗 - 2024-08-28
關(guān)于公開征求《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可替換給藥方案的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化抗PD-1/PD-L1抗體的臨床用藥劑量，提高患者依從性及總體生活質(zhì)量，并提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心組織起草了《基于藥代動(dòng)力學(xué)方法支持用于腫瘤治療的抗PD-1/PD-L1抗體可替
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 抗PD-1/PD-L1抗體 - 2023-08-01
金屬骨針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《金屬骨針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 》，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 金屬骨針 - 2024-11-17
2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）
根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作重點(diǎn)，我們研究起草了《2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方
醫(yī)保局 - 醫(yī)療保險(xiǎn)，基本醫(yī)療保險(xiǎn) - 2023-10-13
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