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醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 - 醫(yī)療器械 - 2024-04-23
罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則
為指導罕見疾病藥物研發(fā)過程中科學合理開展臨床藥理學研究，從而支持和合理加速罕見疾病藥物上市，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 罕見疾病藥物 - 2025-07-31
醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 - 醫(yī)療器械 - 2024-04-04
藥物暴露-效應關系研究技術指導原則
為推動創(chuàng)新藥物高質量發(fā)展，進一步規(guī)范和指導新藥研發(fā)中科學合理地開展暴露-效應關系研究，藥審中心組織起草了《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥物暴露 - 2025-07-31
醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 - 醫(yī)療器械 - 2024-04-22
肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則
為更好地指導和促進肽類藥物和抗體類藥物開發(fā)中臨床藥理學研究與評價，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《肽類藥物臨床藥理學研究技術指導原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 肽類藥物 - 2025-01-03
抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則
為更好地指導和促進肽類藥物和抗體類藥物開發(fā)中臨床藥理學研究與評價，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《抗體類藥物臨床藥理學研究技術指導原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 抗體類藥物 - 2025-01-03
細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則
為指導和規(guī)范細胞和基因治療產品臨床研發(fā)過程中溝通交流的資料準備和臨床研發(fā)要素考慮等工作，以提高溝通交流效率，促進細胞和基因治療產品的臨床研發(fā)，藥審中心組織制定了本指導原則。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 基因治療產品 - 2023-12-31
藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則
為進一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗質量和管理水平，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》。經國家藥品監(jiān)督管理局同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心 - 藥物Ⅰ期臨床試驗 - 2025-06-25
細胞治療產品臨床藥理學研究技術指導原則（試行）
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 細胞治療產品 - 2024-11-20
放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則
為指導放射性治療藥物申報上市時如何進行風險管理，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 放射性治療藥物 - 2025-01-17
以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）
藥審中心組織制定了《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）》，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥物臨床試驗 - 2023-07-27
以患者為中心的臨床試驗實施技術指導原則（征求意見稿）
“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指以患者需求為出發(fā)點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的，該理念已成為當前藥物研發(fā)的核心指導思想。為了實施更加患者可及
CDE - 以患者為中心 - 2022-08-09
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