你是不是要搜索 期刊指導(dǎo)原則 點擊跳轉(zhuǎn)
2025年版《中國藥典》藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則解讀
明確了金屬材料和容器的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和質(zhì)量控制要求，為質(zhì)量控制提供了重要的支撐，并在推動先進檢測技術(shù)的應(yīng)用和增強《中國藥典》國際影響力等方面發(fā)揮重要的作用。
中國藥學(xué)雜志 - 藥品包裝 - 2025-08-04
人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編寫了《人KRAS基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》注冊審查指導(dǎo)原則，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 基因突變 - 2025-07-21
幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 幽門螺桿菌 - 2025-07-21
常見診療操作預(yù)防性使用抗菌藥物專家共識計劃書
本計劃書將主要介紹該共識的制訂委員會組成、編制方法、證據(jù)收集及推薦意見形成的過程和特點，為同類專家共識提供借鑒。
中國醫(yī)院用藥評價與分析 - 抗菌藥物 - 2025-07-08
矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 矯形器 - 2025-07-04
2025年版《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料與容器指導(dǎo)原則解讀
本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草背景、起草過程和思路，對指導(dǎo)原則主要內(nèi)容進行分析說明，為行業(yè)各方正確理解和使用該標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)。
醫(yī)藥導(dǎo)報 - 藥品包裝 - 2025-04-29
《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則
《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評估注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項指導(dǎo)原則公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 二氧化碳激光 - 2024-12-03
關(guān)于公開征求ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則草案意見的通知
ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》指導(dǎo)原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 原料藥 - 2025-05-08
關(guān)于公開征求《射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《射線束掃描測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等3項注冊審查指導(dǎo)原則。現(xiàn)向社會公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 射線束 - 2025-05-20
《中華人民共和國藥典》(2025年版)藥品包裝用橡膠密封件指導(dǎo)原則解讀
基于全過程風(fēng)險管理理念，經(jīng)相關(guān)方積極參與制定的藥品包裝用橡膠密封件指導(dǎo)原則，明確了橡膠密封件的質(zhì)量控制要求及關(guān)鍵質(zhì)量屬性，有助于促進橡膠密封件的質(zhì)量控制。
醫(yī)藥導(dǎo)報 - 藥品包裝 - 2024-11-21
【中文】M15模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則（草案）
ICH《M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則》指導(dǎo)原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥物研發(fā) - 2024-12-09
M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則（草案）
ICH《M15:模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)一般原則》指導(dǎo)原則現(xiàn)進入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥物研發(fā) - 2024-12-09
FDA“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹及啟示
FDA于2024年4月發(fā)布了“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。
藥物評價研究 - ANDA - 2024-11-11
《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》解讀
本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草思路，對指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容進行解讀，以便業(yè)界更好地理解該指導(dǎo)原則，促進該類產(chǎn)品的上市申報。
中國新藥雜志 - 抗體偶聯(lián)藥物 - 2025-04-11
顱骨修補網(wǎng)板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《顱骨修補網(wǎng)板系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》注冊審查指導(dǎo)原則。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 顱骨 - 2024-11-19
為您找到相關(guān)結(jié)果約200個
