古方西法一膏全效
2021-11-11
從臨床試驗(yàn)實(shí)例看優(yōu)效、等效和非劣效試驗(yàn)
結(jié)合一些臨床試驗(yàn)的例子對優(yōu)效、等效和非劣效試驗(yàn)再做一點(diǎn)闡述，權(quán)當(dāng)加深理解吧。
MedSci原創(chuàng) - 臨床試驗(yàn)，優(yōu)效 - 2011-12-10
Stroke：靜脈溶栓患者：直接機(jī)械取栓vs橋接溶栓
2017年11月，發(fā)表在《Stroke》上的一項(xiàng)研究，對符合靜脈溶栓患者，機(jī)械取栓（MT）與橋接溶栓（靜脈溶栓+MT）的臨床結(jié)局情況進(jìn)行了比較和分析。研究結(jié)果表明：與橋接溶栓相比，直接MT治療的前循環(huán)大血管閉塞的卒中患者的結(jié)局無差異，但直接MT治療的頸內(nèi)動(dòng)脈閉塞患者的死亡率顯著更低。
環(huán)球醫(yī)學(xué) - 靜脈溶栓患者，直接機(jī)械取栓，橋接溶栓 - 2017-11-28
Stroke：機(jī)械取栓不能放棄靜脈溶栓！
幾項(xiàng)隨機(jī)臨時(shí)試驗(yàn)顯示大動(dòng)脈閉塞性急性缺血性卒中采取機(jī)械血栓切除術(shù)（MT）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)科治療方案包括靜脈溶栓（IVT）優(yōu)于單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)科治療。
腦血管病及重癥文獻(xiàn)導(dǎo)讀 - 機(jī)械取栓，靜脈溶栓，Stroke - 2017-10-18
Circulation：節(jié)食+運(yùn)動(dòng)對兒童降壓效更佳
美國一項(xiàng)薈萃分析表明，兒童肥胖干預(yù)方案對血壓降低具有輕度影響；同時(shí)以節(jié)食和體育活動(dòng)為目標(biāo)的干預(yù)似乎更為有效。論文2月19日在線發(fā)表于《循環(huán)》(Circulation)。研究者對數(shù)據(jù)庫中相關(guān)隨機(jī)對照試驗(yàn)、準(zhǔn)試驗(yàn)研究和自然試驗(yàn)進(jìn)行了檢索，并納入實(shí)施膳食和/或體育活動(dòng)干預(yù)且隨訪時(shí)間≥1年的研究。排除僅以超重/肥胖受試者或伴疾病者為干預(yù)對象的試驗(yàn)。利用加權(quán)隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算不同干預(yù)方法對收縮壓和舒張壓的影響
醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng) - 高血壓，兒童，節(jié)食，運(yùn)動(dòng) - 2014-02-25
中國臨床試驗(yàn)?zāi)?font color="red">效指數(shù)正式啟動(dòng)
6月22日，由中國藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)和火石創(chuàng)造共同主辦的中國臨床試驗(yàn)?zāi)?font color="red">效指數(shù)（Clinical Trial Capability& Efficiency Index，以下簡稱CTCE Index這標(biāo)志著中國藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專業(yè)委員會(huì)和火石創(chuàng)造聯(lián)合發(fā)起的中國臨床試驗(yàn)?zāi)?font color="red">效指數(shù)建設(shè)正式啟動(dòng)。
生物探索 - 臨床試驗(yàn)?zāi)苄е笖?shù)，醫(yī)藥研發(fā) - 2019-06-24
Radiology：經(jīng)CT或MRI靜脈溶栓和不溶栓的血管內(nèi)取栓預(yù)后評(píng)估
最新的研究顯示，沒有證據(jù)表明額外的靜脈溶栓(IVT)對aspect 3-5患者有明顯的益處，這就向臨床提出了IVT是否對LIC患者有益的相關(guān)問題。
MedSci原創(chuàng) - 靜脈溶栓，血管內(nèi)取栓 - 2024-06-13
STM:研究揭示HIV疫苗中有的效抗體
近日，美國杜克醫(yī)學(xué)院的研究人員領(lǐng)銜多國研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了一種對HIV疫苗有較強(qiáng)免疫反應(yīng)的抗體亞類（IgG3抗體）。該研究成果2014年3月19日發(fā)表在《科學(xué)·轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》（Science Translational Medicine）期刊上。該研究發(fā)現(xiàn)有助于解釋為何兩種疫苗結(jié)合能夠顯示某些效果，而單獨(dú)的一個(gè)疫苗不會(huì)起作用。這一發(fā)現(xiàn)有助于開發(fā)新型疫苗。 要想知道免疫系統(tǒng)對疫苗的響
生命科學(xué)研究快報(bào) - HIV，疫苗，抗體 - 2014-04-08
人民日報(bào)：兒科用藥 審批提效
“過去兒童用藥臨床批件通常要2年左右才能拿到，而現(xiàn)在只需要4—6個(gè)月。2016年至今我們已拿到3個(gè)兒童藥臨床批件，企業(yè)切實(shí)感受到兒童用藥審評(píng)審批的提速?！蹦乘帢I(yè)負(fù)責(zé)人如是說。
人民日報(bào) - 兒科用藥，審批，政策 - 2017-12-04
非劣效、等效性、優(yōu)效性相關(guān)資料匯集
非劣性等效性試驗(yàn)的樣本含量估計(jì)及統(tǒng)計(jì)推斷.pdf 非劣性等效性試驗(yàn)的樣本含量估計(jì)及把握度分析.pdf 美國FDA非劣效臨床試驗(yàn)指南.pdf EMEA發(fā)布的非劣效性界值選擇的指導(dǎo)原則.doc 鹽酸奧洛他定在中國變應(yīng)性鼻炎人群的非劣效臨床研究設(shè)計(jì)及其定量分析.pdf 臨床新藥試驗(yàn)中非劣效性檢驗(yàn)界值的確定方法.pdf 隨機(jī)模擬法驗(yàn)證非劣效臨床試驗(yàn)樣本量計(jì)算公式.pdf
非劣效，等效性，優(yōu)效性 - 2011-12-10
FDA指導(dǎo)原則：非劣效臨床試驗(yàn)
本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補(bǔ)充申請的申請人提供指導(dǎo)，以提供關(guān)于適當(dāng)使用非劣效性 (NI) 研究設(shè)計(jì)的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效
FDA - 臨床研究設(shè)計(jì) - 2021-10-22
徐安定：規(guī)范溶栓流程 提高溶栓率
規(guī)范溶栓流程、提高溶栓率，可使更多急性缺血性卒中患者獲益。
中國醫(yī)學(xué)論壇報(bào) - 2012中國腦卒中大會(huì)，缺血性卒中，急性腦梗死，溶栓，徐安定 - 2012-05-19
NEJM：癌癥藥物的效價(jià)比分析
癌癥治療藥物價(jià)格之昂貴飽受學(xué)術(shù)界和大眾媒體的批評(píng)，對此大家都感到非常的無奈和遺憾，現(xiàn)在1例癌癥患者一年的治療費(fèi)用高達(dá)10萬美元，然而患者獲得的生存期益處與醫(yī)療費(fèi)用卻完全不成比例。昂貴的癌癥藥物從兩方面給社會(huì)造成巨大負(fù)擔(dān)，一方面患者要為昂貴的藥物買單，另外由于其巨大的利潤吸引，很少有人會(huì)去研究相對廉價(jià)的治療路徑，這從另一方面縱容了市場被昂貴藥物占領(lǐng)瓜分。以醋酸阿比特龍為例進(jìn)行說明，醋酸阿比特龍是細(xì)胞
MedSci原創(chuàng) - 癌癥 - 2014-05-31
藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效設(shè)計(jì)，并規(guī)范申辦方開展非劣效試驗(yàn)，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
NMPA - 臨床試驗(yàn) - 2020-08-04
格列衛(wèi)：十余年的構(gòu)效關(guān)系研究
1998年6月伊馬替尼終于從動(dòng)物細(xì)胞實(shí)驗(yàn)走進(jìn)了人體試驗(yàn)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)中由于它奇跡般的療效（54名志愿者中，有53位出現(xiàn)了血液學(xué)上的完全緩解），使得諾華次年就迫不及待的推進(jìn)了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，伊馬替尼與傳統(tǒng)的治療方法相比較，將確診患者的5年生存率從30%提高到了89%，且在5年后，依舊有98%的患者取得了血液學(xué)上的完全緩解，這種療效可以說是史無前例。由于其出色的治療效果，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了這
藥渡 - 格列衛(wèi)，臨床試驗(yàn) - 2019-05-08
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