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生物制品注冊受理審查指南（試行）
為進一步規(guī)范生物制品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊受理審查指南（試行）》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網 - 生物制品 - 2025-02-11
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）
按照國家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥品 - 2024-10-24
藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）
為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀?，F(xiàn)再次向社會公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局官網 - 藥品 - 2025-07-09
關于公開征求《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》意見的通知
為優(yōu)化生物等效性試驗（BE）備案有關工作，明確BE試驗備案范圍，完善BE備案工作程序，經廣泛調研和討論，我中心組織更新了《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序》，現(xiàn)形成征求意見稿。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 生物等效性試驗 - 2024-10-22
關于公開征求《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求（征求意見稿）》意見的通知
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心結合審評工作實踐，起草了《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求（征求意見稿）》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 生物制品 - 2024-12-17
《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）
國家藥監(jiān)局組織對《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄進行修訂，形成征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局官網 - 藥品 - 2025-03-18
已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網站公示并征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 藥品 - 2024-05-17
境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求
為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章文件，國家藥監(jiān)局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和要求。
國家藥品監(jiān)督管理局官網 - 藥品 - 2024-10-12
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）
本文為《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網 - 境外生產藥品 - 2023-12-26
生物制品注冊受理審查指南
根據《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
CDE - 指導原則 - 2020-10-03
生物制品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
NMPA - 生物制品注冊 - 2022-08-09
生物制品注冊受理審查指南（征求意見稿）
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
NMPA - 生物制品注冊 - 2022-08-09
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