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二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導原則
為進一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導原則》。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 二代基因測序 - 2025-06-13
自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（2023年修訂版）
本指導原則對自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料的準備和撰寫進行了原則性要求，旨在使申請人明確在注冊申報過程中應予關(guān)注的重點內(nèi)容，以期解決本類產(chǎn)品在注冊申報過程中遇到的一些共性問題。
國家藥品監(jiān)督管理局 - 血糖監(jiān)測系統(tǒng) - 2024-01-19
乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2023 年修訂版）
本指導原則旨在指導注冊申請人對乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
國家藥品監(jiān)督管理局 - 乙型肝炎病毒，檢測試劑 - 2024-01-19
抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點注冊申報技術(shù)要求
為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 抗體偶聯(lián)藥物 - 2024-11-09
有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第41號）
本指導原則旨在指導申請人對有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 有創(chuàng)壓力傳感器 - 2024-01-20
國家藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范
為加強醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作的規(guī)范化管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起實施。
國家藥品監(jiān)督管理局 - 醫(yī)療器械 - 2018-05-30
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
國家藥品監(jiān)督管理局 - 丙型肝炎病毒，抗體檢測試劑 - 2024-01-19
布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對布魯氏菌 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供依據(jù)。
國家藥品監(jiān)督管理局 - 抗體檢測試劑 - 2024-01-19
《細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導原則（征求意見稿）》起草說明
本文為《細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導原則（征求意見稿）》起草說明。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 基因治療 - 2023-07-25
真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則（試行）
為促進真實世界證據(jù)在藥品注冊申請中的應用實踐，提高研發(fā)效率，針對申請人與審評機構(gòu)開展真實世界證據(jù)支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導性建議，藥審中心組織制定了《真實世界證據(jù)支持藥物注冊申請的溝通交
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 - 真實世界證據(jù)，真實世界證據(jù)支持藥物 - 2023-02-23
流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則(2023年修訂版）
本指導原則旨在指導注冊申請人對流行性感冒病毒（以下簡稱流感病毒）抗原檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
國家藥品監(jiān)督管理局 - 流行性感冒病毒，抗原檢測試劑 - 2024-01-21
有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第41號）
有創(chuàng)血壓監(jiān)護產(chǎn)品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測量或監(jiān)護的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 - 有創(chuàng)血壓監(jiān)護 - 2024-01-20
病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導原則（2023 年修訂版）
本指導原則旨在指導注冊申請人對病原體特異性M型免疫球蛋白（Immunoglobulin M，IgM）定性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
國家藥品監(jiān)督管理局 - 檢測試劑，病原體特異性M型免疫球蛋白 - 2024-01-19
寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對寨卡病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
國家藥品監(jiān)督管理局 - 寨卡病毒，核酸檢測試劑 - 2024-01-19
腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）
本指導原則旨在指導注冊申請人對腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
國家藥品監(jiān)督管理局 - 腫瘤標志物，定量檢測試劑 - 2024-01-19
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