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《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)數(shù)字化應(yīng)用指南》解讀
本文研究標(biāo)準(zhǔn)T/CCAA 88-2024《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)數(shù)字化應(yīng)用指南》，從數(shù)字化轉(zhuǎn)型技術(shù)路線、數(shù)字化典型應(yīng)用場景、智能化典型應(yīng)用場景、數(shù)字化水平測評(píng)等方面介紹檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)數(shù)字化應(yīng)用。
質(zhì)量與認(rèn)證 - 檢驗(yàn) - 2025-06-10
巨變！藥品檢驗(yàn)報(bào)告也電子化了
所有人都知道醫(yī)藥行業(yè)會(huì)變，卻沒想到會(huì)來得這么快！
醫(yī)藥觀察家網(wǎng) - 電子檢驗(yàn)報(bào)告收發(fā)平臺(tái)，互聯(lián)網(wǎng)+，健康中國 - 2018-05-07
關(guān)于公開征求藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）相關(guān)技術(shù)文件和申報(bào)資料目錄層級(jí)對(duì)應(yīng)表意見的通知
為加快推進(jìn)eCTD在我國的全面實(shí)施，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，我中心對(duì)eCTD指導(dǎo)原則進(jìn)行了修訂，對(duì)化學(xué)藥品和生物制品注冊申請(qǐng)的非CTD格式申報(bào)資料要求與eCTD目錄元素等公開征求意見。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 藥品 - 2025-07-04
血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）
本文為食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草的《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（試行）》。
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心 - 血液制品 - 2024-06-14
梅斯醫(yī)學(xué)會(huì)議網(wǎng)---一站式會(huì)議報(bào)道平臺(tái)
梅斯醫(yī)學(xué)會(huì)議網(wǎng)---一站式會(huì)議報(bào)道平臺(tái)
網(wǎng)絡(luò) - 2023-10-27
血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心共同組織起草了《血液制品生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》.
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 血液制品 - 2024-04-01
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等2個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)的公告 （2025年第75號(hào)）
國家藥品監(jiān)督管理局制訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》2個(gè)信息化標(biāo)準(zhǔn)（見附件）?，F(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2025-08-04
電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)已形成征求意見稿。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 - 電子聽診器 - 2024-11-11
FDA指南：醫(yī)療器械510（k）提交的電子提交模板
本指南規(guī)定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。該指南還旨在代表FDA對(duì)開發(fā)電子提交模板的承諾的幾個(gè)步驟之一，該模板可作為行
FDA官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2023-12-06
重大利好！藥品從申報(bào)到實(shí)驗(yàn)，最多60天
臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默許制正式落地！在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。
國家藥監(jiān)局 - 藥品，申報(bào)，實(shí)驗(yàn) - 2018-07-28
2025 FDA指南：醫(yī)療器械Q提交的電子提交模板
該指南將提供以電子格式提交的標(biāo)準(zhǔn)、FDA 打算要求以電子格式提供 Pre-Sub 的時(shí)間表，以及豁免和豁免這些要求的標(biāo)準(zhǔn)。
FDA官網(wǎng) - 醫(yī)療器械 - 2025-05-30
關(guān)于藥品注冊申請(qǐng)實(shí)施電子申報(bào)反饋意見表
為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，推進(jìn)藥品注冊申請(qǐng)電子申報(bào)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了相關(guān)征求意見稿文件。
2022-11-20
關(guān)于藥品注冊申請(qǐng)電子申報(bào)有關(guān)要求的通知（征求意見稿）
為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，推進(jìn)藥品注冊申請(qǐng)電子申報(bào)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了相關(guān)征求意見稿文件。
2022-11-16
關(guān)于藥品注冊申請(qǐng)實(shí)施電子申報(bào)的公告（征求意見稿）
為落實(shí)“放管服”改革要求，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，推進(jìn)藥品注冊申請(qǐng)電子申報(bào)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了相關(guān)征求意見稿文件。
2022-11-17
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