古方西法一膏全效
2021-11-11
從臨床試驗(yàn)實(shí)例看優(yōu)效、等效和非劣效試驗(yàn)
結(jié)合一些臨床試驗(yàn)的例子對(duì)優(yōu)效、等效和非劣效試驗(yàn)再做一點(diǎn)闡述,權(quán)當(dāng)加深理解吧。
MedSci原創(chuàng) - 臨床試驗(yàn),優(yōu)效 - 2011-12-10
Circulation:節(jié)食+運(yùn)動(dòng)對(duì)兒童降壓效更佳
美國(guó)一項(xiàng)薈萃分析表明,兒童肥胖干預(yù)方案對(duì)血壓降低具有輕度影響;同時(shí)以節(jié)食和體育活動(dòng)為目標(biāo)的干預(yù)似乎更為有效。論文2月19日在線發(fā)表于《循環(huán)》(Circulation)。研究者對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中相關(guān)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、準(zhǔn)試驗(yàn)研究和自然試驗(yàn)進(jìn)行了檢索,并納入實(shí)施膳食和/或體育活動(dòng)干預(yù)且隨訪時(shí)間≥1年的研究。排除僅以超重/肥胖受試者或伴疾病者為干預(yù)對(duì)象的試驗(yàn)。利用加權(quán)隨機(jī)效應(yīng)模型計(jì)算不同干預(yù)方法對(duì)收縮壓和舒張壓的影響
醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng) - 高血壓,兒童,節(jié)食,運(yùn)動(dòng) - 2014-02-25
中國(guó)臨床試驗(yàn)?zāi)?font color="red">效指數(shù)正式啟動(dòng)
6月22日,由中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和火石創(chuàng)造共同主辦的中國(guó)臨床試驗(yàn)?zāi)?font color="red">效指數(shù)(Clinical Trial Capability& Efficiency Index,以下簡(jiǎn)稱(chēng)CTCE Index這標(biāo)志著中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥物臨床評(píng)價(jià)研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和火石創(chuàng)造聯(lián)合發(fā)起的中國(guó)臨床試驗(yàn)?zāi)?font color="red">效指數(shù)建設(shè)正式啟動(dòng)。
生物探索 - 臨床試驗(yàn)?zāi)苄е笖?shù),醫(yī)藥研發(fā) - 2019-06-24
人民日?qǐng)?bào):兒科用藥 審批提效
“過(guò)去兒童用藥臨床批件通常要2年左右才能拿到,而現(xiàn)在只需要4—6個(gè)月。2016年至今我們已拿到3個(gè)兒童藥臨床批件,企業(yè)切實(shí)感受到兒童用藥審評(píng)審批的提速。”某藥業(yè)負(fù)責(zé)人如是說(shuō)。
人民日?qǐng)?bào) - 兒科用藥,審批,政策 - 2017-12-04
STM:研究揭示HIV疫苗中有的效抗體
近日,美國(guó)杜克醫(yī)學(xué)院的研究人員領(lǐng)銜多國(guó)研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了一種對(duì)HIV疫苗有較強(qiáng)免疫反應(yīng)的抗體亞類(lèi)(IgG3抗體)。該研究成果2014年3月19日發(fā)表在《科學(xué)·轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》(Science Translational Medicine)期刊上。該研究發(fā)現(xiàn)有助于解釋為何兩種疫苗結(jié)合能夠顯示某些效果,而單獨(dú)的一個(gè)疫苗不會(huì)起作用。這一發(fā)現(xiàn)有助于開(kāi)發(fā)新型疫苗。 要想知道免疫系統(tǒng)對(duì)疫苗的響
生命科學(xué)研究快報(bào) - HIV,疫苗,抗體 - 2014-04-08
中國(guó)肌內(nèi)效貼技術(shù)臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)(2020版)
肌內(nèi)效貼技術(shù)采用特殊彈性貼布,以特定方法貼于體表,產(chǎn)生力學(xué)及神經(jīng)生理學(xué)效應(yīng),從而達(dá)到保護(hù)肌肉骨骼系統(tǒng)、促進(jìn)運(yùn)動(dòng)功能或其他治療目的。該技術(shù)目前已廣泛應(yīng)用于康復(fù)醫(yī)學(xué)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。本共識(shí)在參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)文
中華物理醫(yī)學(xué)與康復(fù)雜志.2021.43(2):97-108. - 肌肉骨骼 - 2021-04-20
效價(jià)指標(biāo)不合格疫苗不增加安全風(fēng)險(xiǎn)
近日,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心發(fā)布《效價(jià)指標(biāo)不合格的百白破疫苗相關(guān)問(wèn)題解答》,針對(duì)如何查詢兒童是否接種了效價(jià)指標(biāo)不合格的疫苗,接種后是否會(huì)影響免疫效果和安全性,及百日咳、白喉、破傷風(fēng)的臨床表現(xiàn)等問(wèn)題回應(yīng)公眾關(guān)切
健康報(bào) - 疫苗,安全性 - 2017-11-08
中國(guó)臨床試驗(yàn)?zāi)?font color="red">效指數(shù)核心指標(biāo)庫(kù)建立
中國(guó)臨床試驗(yàn)?zāi)?font color="red">效指數(shù)(Clinical Trial Capability& Efficiency Index,以下簡(jiǎn)稱(chēng)CTCE Index)繼6月正式啟動(dòng)以來(lái),經(jīng)過(guò)專(zhuān)家工作委員會(huì)全體成員100余天的研究探討
火石創(chuàng)造 - 臨床試驗(yàn),能效指數(shù)火石創(chuàng)造 - 2019-10-10
非劣效、等效性、優(yōu)效性相關(guān)資料匯集
非劣性等效性試驗(yàn)的樣本含量估計(jì)及統(tǒng)計(jì)推斷.pdf 非劣性等效性試驗(yàn)的樣本含量估計(jì)及把握度分析.pdf 美國(guó)FDA非劣效臨床試驗(yàn)指南.pdf EMEA發(fā)布的非劣效性界值選擇的指導(dǎo)原則.doc 鹽酸奧洛他定在中國(guó)變應(yīng)性鼻炎人群的非劣效臨床研究設(shè)計(jì)及其定量分析.pdf 臨床新藥試驗(yàn)中非劣效性檢驗(yàn)界值的確定方法.pdf 隨機(jī)模擬法驗(yàn)證非劣效臨床試驗(yàn)樣本量計(jì)算公式.pdf
非劣效,等效性,優(yōu)效性 - 2011-12-10
FDA指導(dǎo)原則:非劣效臨床試驗(yàn)
本文件為申辦者和提交研究藥物申請(qǐng) (IND)、新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人提供指導(dǎo),以提供關(guān)于適當(dāng)使用非劣效性 (NI) 研究設(shè)計(jì)的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效
FDA - 臨床研究設(shè)計(jì) - 2021-10-22
NEJM:癌癥藥物的效價(jià)比分析
癌癥治療藥物價(jià)格之昂貴飽受學(xué)術(shù)界和大眾媒體的批評(píng),對(duì)此大家都感到非常的無(wú)奈和遺憾,現(xiàn)在1例癌癥患者一年的治療費(fèi)用高達(dá)10萬(wàn)美元,然而患者獲得的生存期益處與醫(yī)療費(fèi)用卻完全不成比例。昂貴的癌癥藥物從兩方面給社會(huì)造成巨大負(fù)擔(dān),一方面患者要為昂貴的藥物買(mǎi)單,另外由于其巨大的利潤(rùn)吸引,很少有人會(huì)去研究相對(duì)廉價(jià)的治療路徑,這從另一方面縱容了市場(chǎng)被昂貴藥物占領(lǐng)瓜分。以醋酸阿比特龍為例進(jìn)行說(shuō)明,醋酸阿比特龍是細(xì)胞
MedSci原創(chuàng) - 癌癥 - 2014-05-31
藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效設(shè)計(jì),并規(guī)范申辦方開(kāi)展非劣效試驗(yàn),藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
NMPA - 臨床試驗(yàn) - 2020-08-04
格列衛(wèi):十余年的構(gòu)效關(guān)系研究
1998年6月伊馬替尼終于從動(dòng)物細(xì)胞實(shí)驗(yàn)走進(jìn)了人體試驗(yàn),Ⅰ期臨床試驗(yàn)中由于它奇跡般的療效(54名志愿者中,有53位出現(xiàn)了血液學(xué)上的完全緩解),使得諾華次年就迫不及待的推進(jìn)了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn),結(jié)果顯示,伊馬替尼與傳統(tǒng)的治療方法相比較,將確診患者的5年生存率從30%提高到了89%,且在5年后,依舊有98%的患者取得了血液學(xué)上的完全緩解,這種療效可以說(shuō)是史無(wú)前例。由于其出色的治療效果,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了這
藥渡 - 格列衛(wèi),臨床試驗(yàn) - 2019-05-08
非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)
《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》起草說(shuō)明一、背景和目的非劣效設(shè)計(jì)的實(shí)際應(yīng)用較多,面臨的技術(shù)問(wèn)題也相對(duì)復(fù)雜,我國(guó)于2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》雖然對(duì)非劣效設(shè)計(jì)進(jìn)行了描述為了讓臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn),有必要針對(duì)該設(shè)計(jì)專(zhuān)門(mén)制定指導(dǎo)原則?!斗橇?font color="red">效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》沒(méi)有贅述其它指導(dǎo)原則(如ICH發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和
非劣效 - 2019-10-31
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