NEJM：BNT162b2疫苗接種后6個(gè)月防效及安全性研究
在完成2劑量BNT162b2疫苗接種后6個(gè)月，疫苗仍表現(xiàn)出良好的新冠肺炎預(yù)防效果，其有效性為86-100%，并且對(duì)于beta變異株具有100%的防效
MedSci原創(chuàng) - 新冠肺炎 - 2021-09-16
European?Radiology：CEUS的安全性評(píng)估
許多國(guó)際協(xié)會(huì)的指南和立場(chǎng)聲明都強(qiáng)調(diào)了使用專(zhuān)用超聲增強(qiáng)劑（UEAs）的CEUS的價(jià)值，不僅適用于批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，同時(shí)也適用于許多非標(biāo)的應(yīng)用。
MedSci原創(chuàng) - CEUS，六氟化硫微泡 - 2023-01-08
FDA選擇ArisGlobal新一代安全性平臺(tái)來(lái)部署新的集成安全性平臺(tái)
FDA選擇LifeSphere MultiVigilance、醫(yī)學(xué)信息和產(chǎn)品投訴系統(tǒng)作為其全新集成安全性平臺(tái)的組成部分。
美通社 - FDA，集成安全性平臺(tái) - 2018-11-28
《申辦者臨床試驗(yàn)期間安全性評(píng)價(jià)和安全性報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》
隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實(shí)施，申辦者應(yīng)建立完善的藥物警戒體系，對(duì)臨床試驗(yàn)期間的安全風(fēng)險(xiǎn)管理承擔(dān)主體責(zé)任。
國(guó)家藥品審評(píng)中心官網(wǎng) - 臨床研究，技術(shù)指導(dǎo)原則，安全性報(bào)告 - 2022-07-16
JAAD:Ixekizumab 的長(zhǎng)期療效和安全性
Ixekizumab 是一種有效的中度至重度斑塊狀銀屑病治療方法，具有良好的安全性特征。ixekizumab 療法適用于斑塊狀銀屑病患者的長(zhǎng)期治療。
MedSci原創(chuàng) - 銀屑病，ixekizumab - 2021-09-06
FDA確證Nuplazid的安全性值得信賴(lài)
Acadia制藥近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）確證該公司的帕金森病治療藥物Nuplazid（pimavanserin）無(wú)新發(fā)或意外的安全風(fēng)險(xiǎn)。
MedSci原創(chuàng) - Nuplazid，F(xiàn)DA，不良反應(yīng) - 2018-09-23
默沙東&Newlink埃博拉疫苗安全性良好
根據(jù)瑞士研究人員周二公布的消息，截至目前為止，由默沙東和NewLink合作開(kāi)發(fā)的一種實(shí)驗(yàn)性埃博拉疫苗VSV-ZEBOV，在臨床試驗(yàn)中接種的首批志愿者，未發(fā)生嚴(yán)重副作用，僅有少數(shù)經(jīng)歷輕度發(fā)熱。雙方將聯(lián)手開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)性疫苗VSV-ZEBOV，該疫苗采用了一種有缺陷的、能夠感染家畜的水泡性
生物谷 - 藥械，疫苗 - 2014-12-05
從源頭保障藥品安全性和有效性
真實(shí)、規(guī)范、完整的臨床試驗(yàn)，是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在問(wèn)題，不僅給老百姓用藥安全帶來(lái)隱患，也嚴(yán)重影響我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。7月22日以來(lái)，食品藥品監(jiān)管總局開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，11月起組織力量分兩批對(duì)真實(shí)性存在疑點(diǎn)的部分生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行核查，發(fā)現(xiàn)有22家企業(yè)申報(bào)的24個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題
cfda - 臨床試驗(yàn)，用藥安全，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，CFDA - 2016-01-05
氫氣的醫(yī)學(xué)用途以及安全性分析
近年來(lái)，氫氣在醫(yī)療研究領(lǐng)域逐漸受到重視。研究表明，攝入適量的氫氣 、 注射或飲用富氫鹽水會(huì)減少氧化應(yīng)激反應(yīng)，對(duì)糖尿病、 代謝綜合征、 血液透析、 肌肉疾病、 肝腫瘤、 腦梗死、 帕金森病等。
梅斯醫(yī)學(xué) - 2023-02-21
Critical Care Medicine：環(huán)泊酚在 ICU 機(jī)械通氣患者中的療效和安全性： 一項(xiàng)多中心、單盲、隨機(jī)、非劣效性試驗(yàn)
在接受持續(xù) 6 ~ 24 小時(shí) MV 的中國(guó) ICU 患者中，環(huán)泊酚耐受性良好，鎮(zhèn)靜效果不劣于丙泊酚。
Critical Care Medicine - 環(huán)泊酚，ICU 機(jī)械通氣 - 2024-06-18
精神藥物安全性評(píng)價(jià)的實(shí)踐共識(shí)
推出本實(shí)踐共識(shí)，希望系統(tǒng)化解決安全性評(píng)價(jià)的差異問(wèn)題，提高臨床研究質(zhì)量，并促進(jìn)研究結(jié)果的互相印證與比較。
中國(guó)新藥與臨床雜志 - 精神藥物，安全性評(píng)價(jià) - 2023-11-22
新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
新藥臨床安全性評(píng)價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 - 臨床安全 - 2023-12-16
甲狀腺藥物安全性評(píng)價(jià)
2011年8月19日，在在第十次全國(guó)內(nèi)分泌學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議上，上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院石勇銓教授報(bào)告了甲狀腺藥物的安全性評(píng)價(jià)問(wèn)題。
醫(yī)學(xué)論壇報(bào) - 甲狀腺，內(nèi)分泌 - 2011-08-22
Lancet：獻(xiàn)血頻率與獻(xiàn)血的安全性
獻(xiàn)血已經(jīng)經(jīng)歷了一個(gè)多世紀(jì)，但是獻(xiàn)血的安全性尚未被評(píng)價(jià)。特別是，截止到目前為止尚無(wú)隨機(jī)試驗(yàn)探討多獻(xiàn)血周期對(duì)獻(xiàn)血者健康的影響。缺少證據(jù)，因此導(dǎo)致了不同國(guó)家和地區(qū)獻(xiàn)血方案的不同。
腦血管病及重癥文獻(xiàn)導(dǎo)讀 - 獻(xiàn)血頻率，安全性，Lancet - 2017-12-04
安全性參考信息示例（征求意見(jiàn)稿）
為進(jìn)一步完善可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)期性判斷和安全性參考信息撰寫(xiě)，規(guī)范企業(yè)臨床試驗(yàn)期間
CDE - 臨床試驗(yàn) - 2021-07-24
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